2013年2月4日,吉利德公司(Gilead Sciences)发布了在研抗慢性丙肝药物sofosbuvir两项Ⅲ期临床研究(FISSION和NEUTRINO)的积极结果,研究考察了为期12周的每日1次联用疗法的安全性、有效性和耐受性,分别为本品联用利巴韦林(ribavirin)的FISSION研究与本品联用利巴韦林和聚乙二醇干扰素(pegylated interferon)的NEUTRINO研究。
在FISSION研究中,丙肝病毒基因2/3型的患者被随机分为两组,接受12周的联合疗法或24周的标准护理(聚乙二醇干扰素α-2a+利巴韦林)。该研究达到了非劣效性的主要终点,本品组和对照组的持续病毒学应答率(SVR)均为67%(95%置信区间:-7.5%与+8.0%,差值符合低于-15%的预设标准)。对照组的不良反应发生率高于本品组。本品组最常见的不良反应(发生率≥1%)包括乏力、头痛、恶心、失眠、头晕等。
另一项NEUTRINO研究中,丙肝病毒基因1/4/5/6型的患者接受了为期12周的3药联用疗法。该研究达到了疗效的主要终点,即相比于预设的SVR(60%),疗程完成后的SVR具有明显提升(90%),且具有统计学意义(P <0.001)。最常见的不良反应(发生率≥2%)包括疲劳、头痛、恶心、失眠、贫血等。
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