GSK含佐剂H5N1禽流感疫苗通过FDA审批

　　导语：美国是世界上最大的药品市场，通过FDA批准是药品进入美国市场销售的唯一途径。由于FDA 在医药业的权威性为世界各国所承认，它的上市批准也提高了进入整个国际市场、特别是欧盟市场的机会。各大跨国药企新产品是能够通过FDA审批的主要对象，2013年11月份，又有哪些药品通过了FDA的审批呢？

　　罗氏单抗药Gazyva获FDA批准治疗慢性淋巴细胞白血病

　　罗氏11月1日宣布，单抗药物Gazyva（obinutuzumab，又名GA101）获FDA批准，联合苯丁酸氮芥（chlorambucil）化疗，用于既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。

　　Gazyva是近三年来罗氏获FDA批准的第5个抗癌药物，该药的获批，将减少生物仿制药对罗氏重磅药物美罗华（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的冲击。

————更多

　　强生新药OLYSIO获FDA批准治疗代偿性慢性丙型肝炎

　　强生11月22日宣布，丙肝新药OLYSIO（simeprevir）已获FDA批准，联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林（ribavirin），用于基因型1慢性丙型肝炎成人患者代偿性肝脏疾病（包括肝硬化）的治疗。

　　OLYSIO于今年5月获新药申请优先审查资格，同时10月获得了FDA建议批准的积极意见。丙型肝炎（HCV）是一种血源性传染性肝脏疾病，若不及时治疗，可能对肝脏造成重大损害。在美国，约有320万丙型肝炎患者。

————更多

　　辉瑞Xalkori药品获FDA正式批准治疗转移性非小细胞肺癌

　　辉瑞11月21日宣布，抗癌药物Xalkori（crizotinib）获得了FDA的正式批准，用于经FDA批准的一款检测试剂盒证实其肿瘤为间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

　　出于ALK阳性NSCLC患者对新药迫切需求的考虑，FDA于2011年8月授予了Xalkori加速批准。肺癌是癌症致死的主要原因之一，据估计，每年约有140万人死于肺癌。迄今为止，在全球范围内，有超过6000例患者已接受了Xalkori治疗。在美国，ALK检测率已增加了5倍多，从Xalkori上市前的11%增至如今的超过60%。

————更多

　　GSK含佐剂H5N1疫苗获FDA批准应对禽流感 不作商业用

　　葛兰素史克（GSK）开发的含佐剂（adjuvanted）H5N1禽流感单价疫苗于11月22日获得了FDA的批准，用于暴露H5N1流感病毒风险增加的18岁及以上人群。

　　在美国，该疫苗是获批的首个含佐剂（adjuvanted）H5N1禽流感疫苗，包含了一种能增强人体对疫苗免疫应答的佐剂成分AS03。FDA称，该疫苗将被列入国家储备，用于应对H5N1禽流感疫情，但不会用于商业用途。

————更多

　　默沙东Noxafil缓释片获FDA批准适应曲霉菌和念珠菌感染

　　默沙东（Merck & Co）11月26日宣布，Noxafil（posaconazole，泊沙康唑，100 mg）缓释片获FDA批准。同时，默沙东还销售Noxafil（40mg/mL）口服混悬液。

　　Noxafil缓释片和口服混悬液，适应症为用于因免疫功能严重低下而具有高风险的侵袭性曲霉菌和念珠菌感染的13岁及以上患者，如患有移植物抗宿主病（GVHD）的造血干细胞移植（HSCT）受者，或那些因化疗导致长期的中性粒细胞减少（低白细胞计数）的恶性血液病患者。

————更多

　　2013年11月份FDA批准药品上市一览表

11月份FDA批准药品一览表

药品名称

公司

适应症

批准日期

Velphoro

Vifor

慢性肾脏病高磷血症

2013年11月29日

Noxafil

默沙东

曲霉菌和念珠菌感染

2013年11月26日

H5N1禽流感疫苗

葛兰素史克

抗H5N1禽流感病毒

2013年11月22日

OLYSIO

强生

慢性丙型肝炎

2013年11月22日

Nexavar

拜耳

甲状腺癌

2013年11月22日

Xalkori

辉瑞

抗肿瘤癌

2013年11月21日

Xeljanz

辉瑞

风湿性关节炎(snda）

2013年11月18日

Imbruvica

强生

抗淋巴瘤

2013年11月13日

Gazyva

罗氏

慢性淋巴细胞白血病

2013年11月1日

————更多

　　结束语：目前，中国药企通过美国FDA认证的药品很少，特别是原研药，几乎没有，但中国药企“走出去”的努力从来没有改变过。近来，华海药业、海普瑞等原料药不断通过FDA认证，相信不久将来，美国药品市场将会有越来越多的“中国制药”药品