近日，FirstWord发布生物制药产品年销售超50亿美元俱乐部（以下简称50亿俱乐部）榜单，同时也分析了未来年销售超过50亿美元的生物制药产品，后者主要是指2015年获批的新药，FirstWord对生物仿制药商业化及法规进行了剖析，根据过往年销售数据，这份50亿俱乐部成员由此诞生。

　　年销售超过50亿美元的药物高峰销售情况（单位：亿美元）

　　根据辉瑞公布的立普妥2006年以来的销售数据，我们可以看到，目前年销售额最高的是辉瑞的立普妥，最高峰值超过130亿美元。目前该地位正在受到艾伯维的修美乐以及吉利德的丙肝药的冲击，这两款药目前年销售额排名分列第一和第二。

　　修美乐去年的年销售额高达125亿美元，该药在多年前就已经突破50亿美元的年销售额大关，保持多年销售超过50亿美元记录的还有类克和恩利，这三款药物都有一个共同的特征，那就是都属于单抗，由于畅销时间长，引来了众多企业争相仿制。在上周，强生公布了2015年上半年的业绩报告，其中公布了强生的类克仿制品在欧洲获批的消息，而默沙东与三星合作开发的修美乐、类克、恩利仿制药也已经进入三期临床，在这个月晚些时候将会公布最终试验结果。

　　赛诺菲的来得时也会迎来仿制药的竞争，预计在接下来的18个月，会在欧洲和美国上市，而罗氏最畅销的三款肿瘤药物——美罗华、赫赛汀以及阿瓦斯汀也吸引了不少生物仿制药企业的眼光。

　　同时，新获批的药物在接下来的十年中，也会冲击着这个榜单。例如辉瑞的乳腺癌治疗药物Ibrance 和诺华的抗心率失常药物Entresto。两者预计在2020年将突破年销售50亿美元的大关。

　　PCSK-9抑制剂也在逼近50亿俱乐部，其中包括赛诺菲/再生元开发的Praluent以及安进开发的Repatha，这两款药物能否复制他汀类药物的成功，目前还不知道。这两款药物的预期是，截至2020年，年销售额将会突破20亿美元，但是必须要突破辉瑞立普妥的围攻，该药在美国和欧洲销售过期后，仍然保有一定的市场份额，四年后的事情现在谁也说不清楚。

　　百时美施贵宝的PD-1抑制剂Opdivo预计到2020年还不能进入50亿俱乐部，因为由默沙东和罗氏开发的竞品正在追赶的路上，后者10年后的年销售预计也将达到50亿美元的峰值。

　　除了市场规模大的领域能够诞生50亿俱乐部的成员之外，罕见病也是不容忽视的对象，例如百健艾迪和亚力兄的多发性硬化症治疗药物Tecfidera 、Soliris都有望在2020年之前加入50亿美元俱乐部。