每隔几周都会有FDA关于优先审查凭证(PRV)的新闻消息。这次美国联合医疗公司(United Therapeutics)以3.5亿美元价格将PRV卖给艾伯维生物公司(AbbVie)又是创造了新的天价。

　　我们来看一下关于PRV的几条热点信息：

　　1、吉利德用$1.25亿美元购得PRV证使得其丙肝药物Sovaldi超越多家竞争公司最先上市。Sovaldi成为世界第一天价药，并且使得吉利德股票价格估值超过每股100美元。

　　2、用$2.45亿美元购得PRV的赛诺菲(Sanofi-Adventis)成功地兑现了儿科PRV症击败竞争公司安进公司的成品上市，成为在美国批准的第一个PCSK9胆固醇治疗，而安进是第一个申报PCSK9抑制剂的公司

　　3、United治疗公司(“联合疗法”)以$3.50亿美元出售其儿科罕见病PRV证给艾伯维生物(AbbVie)准备向以上两家公司一样掀起快速审批风暴。

　　4、FDA将南美锥虫病与猪肉囊虫病(国内称为米猪肉)加入了今年最后一批热带罕见病名单

　　我们先看1 -3 条消息由于全球药物上市竞赛，最终3家公司在14 -15年的疯狂竞争

　　PRV证的攀升趋势如下表

　　从这一趋势图看比14-15中国的股市还刺激。而吉利德成为整个14年全球制药产业的焦点。而12年辉瑞的立普妥(阿托伐他汀钙片)结束了专利保护，之后2年未有新型药物填补，直到安进与赛诺菲的PCSK9降脂抑制剂申请上市。而立普妥自06年起每年销售100亿美元独霸市场20年左右的神话将被其中一家替代。

　　目前结果有了PRV赛诺菲的PCSK9抑制剂如愿比安进提前上市，将取代继辉瑞公司之后空缺两年的降脂药物专利空白。

　　目前FDA又将如此让(见)人(钱)激(眼)动(开)的机会放在了热带病目录名单中。

　　2015年8月20日，美国公布了最后两个新病南美锥虫病和猪肉囊虫病

　　南美锥虫

　　(图片来自医脉通)

猪肉囊虫(国内称为米猪肉)

(图片来自百度)

　　以下是关于下一张PRV优先审批证的条件：

　　1、 启动获证审批程序的必须是热带病

　　2、 申请必须符合属于505(b)(1) NDA或者505(b)(2)条款

　　3、 药物不能含有之前报导过的活性成份(必须是新化合物，不能用新剂型或鸡尾酒制剂替代)

　　4、 申报程序必须符合FDA的六个月优先审批要求项

　　根据2015年7月28日美国参议院的新推进法案，已经废除了下一次的热带病PRV证的申请资格(因为没有更有必要进入优先审批程序的热带疾病，参议院仍然否决了热带地区狂犬病这一类弱势疾病的获证可能性)。但又提出儿科癌症与小儿镰状细胞贫血症进入PRV审批程序的议案并开始讨论必要性。

　　镰状细胞贫血症的红细胞

　　(图片来自百度)

　　在之前的儿科罕见病中Biomarin Pharmaceutical Inc (美股代码 BMRN) Sarepta Therapeutics(美股代码SRPT) 瑞士Santhera制药三家中的一家因小儿杜氏肌营养不良的药物临床测试，很有机会获得儿科罕见病的PRV优先审批证。