2017年已然走过三个季度，时间是最为客观的评判者，美好的事物总会经得住时间的磨砺。2017年第三季度FDA审批通过了多款备受瞩目的药物，笔者也对曾其中多数做了详细的介绍和分享，总的来看，2017年第三季度FDA总结审批通过11款新药（详细可见文后附表），其中包含生物制品审评与研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research，CBER）审批通过的一款CAR-T细胞产品KYMRIAH。笔者汇总分享了FDA2017年第三季度审批通过的11款药物信息，并对其中备受关注的几款药物做了一定的介绍。

       2017年第三季度：盘点那些含着金钥匙出生的新药

       2017年第三季度，有11款新药获批上市，批准数量与前两个季度持平，截止2017年09月27号，总计有34款新药获批上市。其中多款药物的市场前景被看好，例如强生银屑病新药IL-23单克隆抗体guselkumab，诺华世界首款CAR-T细胞产品KYMRIAH，吉利德／艾伯维的丙肝鸡尾酒疗法等等。

       1.强生银屑病新药：同类首款IL-23单克隆抗体guselkumab

       目前阿修美乐、Ustekinumab、Etanercept、Daivobet（钙泊三醇倍他米松）和英夫利昔单抗五大药物统治了银屑病药物市场，guselkumab将会继续增强强生在银屑病市场的话语权，药物给患者带来优于修美乐的临床收益，市场调查机构EvaluatePharma预测药物2022销售预计可达16亿美金。

       2.乳腺癌首个延长辅助疗法：neratinib maleate会降低死亡风险33%

       该药物是首个获批用于这一类型乳腺癌的延长辅助疗法，HER2阳性乳腺癌患者的辅助治疗是治疗计划的重要组成部分，药物同样获得非常积极的市场预期，2022年销售额预计将会突破12.5亿美金。

       3.吉利德／艾伯维的鸡尾酒疗法

       笔者多次指出美国丙肝市场急剧萎缩，由于直接抗病毒 药物非常优秀的完全缓解率，有效的患者正在急剧缩减，怎么绝处逢生，1.一个是开发新的丙肝产品，搞定难治性丙肝患者；2.另一个是积极拓展海外丙肝市场，例如中国，最近吉利德、艾伯维纷纷登陆中国市场便是一个前奏（参见<序曲依然吹响 谁将称雄中国丙肝药物市场：已上市直接抗病毒 药物盘点>）。

       吉利德、艾伯维的丙肝鸡尾酒疗法为慢性丙肝患者、sofosbuvir或NS5A抑制剂经治的患者提供了新的治疗选择，Evaluatepharma同样对这两款产品希望满满，推测2022年吉利德Vosevi销售额将会突破11.4亿美金，而艾伯维Mavyret则会达到12.5亿美金。

       4.一个新时代：诺华KYMRIAH载入史册

       2017年08月30号，生物制品审评与研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research，CBER）审批通过世界第一款CAR-T细胞产品KYMRIAH，药物获批上市，笔者在之前的文章《历史时刻！免疫疗法的里程碑：世界首款CAR-T细胞产品CTL019获批上市》中，对该款产品做了较为详细的介绍，诺华和kite Pharma的同类产品一直是关注的焦点，虽然目前该细胞产品依旧有着不完善，定价饱受争议，但是诺华KYMRIAH带我们进入了一个新的时代，产品为某些白血病患者带来了生命的奇迹，药物2022年预计销售额近10亿美金。

       2017年第三季度审批通过的每款新药均可圈可点，由于篇幅限制，无法一一展开，总的来看，这11款新药质量是非常高，其中同类首款4款，突破性疗法认定3款，孤儿药资格1款，优先审评资格5款。