高壁垒一方面是指仿制难度大，另一方面体现为高质量层次，多重因素共同推动相关品种快速放量。

　　“由于医保覆盖面的增加和2007年以后药品审批收紧，首仿药和高质量的仿制药因竞争压力小，业绩将面临市场快速放量，预计明年或者后年就可以看到其业绩提升。”瑞银证券医药行业分析师季序我日前表示。

　　据记者了解，与创新药以及独家中药品种不同，仿制药由于竞争者众一直不被市场看好，招标中面临较大降价压力。不过，随着仿制药质量一致性评价和新版GMP政策的出台，以及医保支付压力的增大，高质量仿制药将进军二三级医院市场，替代原研药的垄断地位。

　　“中国药企在仿制药研发上的实力越来越强，未来中国仿制药行业门槛将进一步提高，优质新品种加速放量，高质量仿制药市场份额增加，集中度将逐渐提升。”中投顾问产业研究部经理郭凡礼指出。

　　新政提升仿制药竞争力

　　面对进口的原研药，传统的国产仿制药在“多、小、散、乱”的格局下，面临持续的降价压力，难有作为。

　　万得资讯统计结果显示，药品板块整体增速在2011年到2013年上半年收入增长速度基本维持在15%～20%之间，但是以仿制药为主的药品制剂企业的收入增速则大起大落，在2011年为20%，2012年年底达到30%顶峰，今年上半年则跌至10%。

　　季序我认为：“仿制药由于竞争者多又缺乏‘护城河’，容易受到政策影响，最低价中标的招标采购政策让制剂企业的增速有所下降，而目前医保支付方式的变革将带来仿制药行业的新一轮洗牌。”

　　不过，这样的趋势正在改变。郭凡礼指出：“高质量仿制药以及首仿药将迎来业绩飞速提升的机会。”

　　目前，在仿制药当中，首仿药面临较多的市场优势，去年年底发改委新版《药品定价管理办法（征求意见稿）》提出，专利药品保护期结束后，首仿药可在统一定价上浮30%的基础内单独定价，二仿和三仿药的定价可为首仿药价格的90%和81%。

　　审批制度日益趋紧将进一步放大这种价格优势。2007年以前，药品审批宽松，每年几千甚至上万个药品通过审批；2007年以后审批趋紧，近几年只有几百个药品获批，在市场扩容和品种稀缺的背景下，优质新品种市场增速放大明显。

　　以2004年左右上市的瑞芬太尼为例，上市后第二年，仿制药市场增速接近90%，第二年超过50%，第三年40%左右，但此增速与2009年的右美托咪定相比显得非常逊色，右美托咪定仿制药在上市后第三年增速超过150%，第四年为100%。

　　此外，去年年初，国务院下发了《国家药品安全十二五规划》，提出要对2007年之前注册的仿制药分期分批和被仿制药进行一致性评价，使仿制药和被仿制药的生物有效性达到一致。

　　季序我认为：“仿制药一致性评价将加速行业分化，高质量仿制药将有较大的市场机会，抢占价格高高在上的原研药市场空间。”

　　对于高质量仿制药，很多企业都在积极抢占。相比2007年以前，我国仿制药的门槛已经越来越高，高壁垒仿制药将出现比较快的增长。相比较而言，低壁垒、低质量仿制药份额会快速下降。

　　“未来5～10年，我国高壁垒仿制药份额有可能逐渐提升。一方面是仿制难度大，谁先仿出来谁就收益。其次，高壁垒体现在质量方面，谁的质量水平高，谁就能在市场上获益。”季序我指出。

　　进军高质量仿制药市场已经不再像以前那么容易。华海药业副总经理张席妮指出：“当前仿制药面临的挑战很多，例如，众多原研药厂正全力进入仿制药业务、专利保护更加全面深入、仿制技术难度增加、法规监管更加严格等。对于本土企业来说，不但要主动开发世界先进的技术，还要建立先进的研发团队。”

　　进口替代趋势渐明

　　“医保付费压力会促使国家对仿制的鼓励，尤其是对制剂进口替代的鼓励。”季序我指出。

　　2010年，医保覆盖人数达到12.6亿，基本上实现了全覆盖，随着保障力度的提升，医保收支平衡的压力开始显现，支付压力不断增大。2012年，国家财政在卫生方面的支出已经接近8000亿元，为2008年的3倍，但是城镇医保的结存率却在逐年下降，从2008年的超过30%降为目前的不到20%。瑞银预计2015年，城镇医保的结存率将降为不到10%。

　　瑞银证券的报告认为，由于医保资金支付压力，国内支付模式将出现变革，总额预付将最先推开。由于支付总额受到限制，医生对仿制药的偏好度将有所提升。

　　对于瑞银的观点，也有不少人存有质疑。据记者了解，不少业内人士认为，这样的趋势从具体企业的业绩上并没有得到体现，降价的趋势依然体现在招标的过程中。

　　对于未来的市场行情，一些分析师认为，即便有再多专利药保护期满，也并非每个中资药企都能分得一杯羹。专利悬崖并不是坐等药企仿制，研发能力不突出的药企实际上很难在仿制药领域竞争。

　　郭凡礼认为：“在肿瘤、乙肝、糖尿病、哮喘等领域，仿制药的竞争更为激烈，这些领域代表了仿制药市场高毛利和高预期的发展方向，目前国内有相当一部分上市药企正在布局。”

　　复星医药副总裁兼国际部总经理崔志平亦表示，高难度的挑战专利的仿制药拥有十分广阔的市场前景。事实上，高难度仿制药的研发对患者和医药企业是双赢的，因为这些仿制药可以打破品牌药的垄断地位，将治疗费用降低。