2月12日晚间,贵州百灵(002424)就乙肝药事宜发布澄清公告称,公司替芬泰(原料药)目前在国家药监局受理办理状态为审批完毕-待制证;替芬泰片(制剂)办理状态为在审批。上述“办理状态”不能确认研发项目的审评结果,目前公司尚未收到相关部门下发的书面通知,替芬泰(Y101)临床申请是否获得批准须经国家食品药品监督管理局审批。 近日,有媒体刊登并被网站转载标题为《贵州百灵1.1类创新药获批乙肝用药市场超3千亿》及《贵州百灵12日停牌乙肝新药将进入临床》的报道,报道中传闻贵州百灵合作研发项目替芬泰项目(原Y101)已通过国家食品药品监督管理总局审批,正式进入临床试验阶段。 资料补充: 国家食品药品监督管理总局官方网站上关于查询结果中“办理状态”的解释如下: 待审评:已受理,待国家食品药品监督管理局技术审评部门审评。 在审评:在国家食品药品监督管理局技术审评部门进行技术审评。 待审批:待国家食品药品监督管理局审批。 在审批:在国家食品药品监督管理局进行审批。 审批完毕-待制证:国家食品药品监督管理行政受理服务中心正在制作批件(国家药品标准颁布件由国家药典委员会制作)。 制证完毕-待发批件:国家食品药品监督管理行政受理服务中心批件制作结束待送达(请关注“收费情况”)。 制证完毕-已发批件:批件已发给相应省级食品药品监督管理局注册处或进口药品申请人,可根据EMS号到11185网站查询邮寄过程。 对多个申请人的,批件将同时发往各申请人所在地省级食品药品监督管理局,申请人可径往所在地省级食品药品监督管理局药品注册处领取。 已备案,备案结论:无异议:对于备案的补充申请结论,不再发放纸质批件。
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