近年来，国内外有关慢性乙型肝炎的临床研究取得长足发展，为规范慢性乙型肝炎的预防、诊断治疗做出巨大贡献。中华医学会肝病学分会和感染病学分会组织国内有关专家在2010的基础上修订推出了《2014年中国慢性乙型肝炎防治指南》。

　　据IMS统计数据显示，2014年，全球七大药品市场抗病毒药物市场规模达到了409.64亿美元，比上一年增长了41.76%。该统计数据囊括了索非布韦、恩替卡韦、替诺福韦酯、阿德福韦酯、西甲匹韦等50多个药物。葛兰素史克、吉利德、百时美施贵宝、默沙东、罗氏、强生成为全球抗病毒药物六大主力生产销售商，抗肝炎病毒药物已是增长的亮点。随着人体免疫缺陷病毒和病毒性肝炎等疾病在全球的迅速蔓延，对治疗药物的需求量急剧增加，促进了新药研制及销售市场的迅速发展。

　　数据显示：2014年我国22个重点城市样本医院肝病治药物市场已超过140亿元，同比上一年增长率超过22.29%，从而形成了群雄逐鹿的竞争格局。恩替卡韦、阿德福韦酯、拉米夫定和替比夫定占据着重要地位。甘草酸系列药物、干扰素系列药物、谷胱甘肽、多烯磷脂酰胆碱、核糖核酸、腺苷蛋氨酸也是临床应用的重要品种。

　　恩替卡韦是美国百时美施贵宝制药公司研发成功的鸟嘌呤核苷类似物口服用药。2005年3月获得美国药品食品管理局（FDA）批准上市，商品名为“Baraclude”。恩替卡韦可选择性抑制乙肝病毒，用于治疗成人伴有病毒复制活跃、血清转氨酶持续增高的慢性乙型肝炎感染，是WHO指南推荐应用强效抗HBV药物。

　　恩替卡韦能有效抑制HBV、DNA 复制，疗效优于临床使用多年的英国葛兰素史克公司的核苷类似物药物拉米夫定，而且患者耐药发生率相对较低，从而带动了市场的发展。

　　此前，恩替卡韦被认为是对阿德福韦疗效不佳的替代药物，从而够给慢性乙肝患者带来了新的治疗信心；客观上推动了恩替卡韦市场的攀升。尽管恩替卡韦原研专利到期，2014年全球Baraclude市场仍达到了16.24亿美元，同比上一年增长了6.35%，呈现出持续增长的态势。

　　中美上海施贵宝公司2005年已将恩替卡韦引入中国市场，商品名为“博路定”。目前，我国CFDA已批准海南中和药业、江苏正大天晴药业、苏州东瑞制药、江西青峰药业、福建广生堂药业生产恩替卡韦制剂，主要剂型有口服分散片、胶囊。此外，2014年9月新批准了湖南千金协力药业的恩替卡韦原料药及分散片剂上市。

　　据有关数据统计分析显示：2014年我国22个重点城市样本医院恩替卡韦制剂用药金额为13.25亿元，同比上一年增长了31.19%，2010年～2014年五年平均增幅为40.94%，已成为抗乙肝病毒感染的主要品种。

　　2015年一季度数据显示，恩替卡韦市场持续增长，竞争升温。上海施贵宝公司的品牌药“博路定”占据了54.21%，所占市场份额持续下滑；正大天晴药业的恩替卡韦制剂在市场中居第二位，占据了32.80%，呈现出快速增长态势；表现出进口药下降国产药增长的局面。居前五位的还有苏州东瑞制药（5.95%）、江西青峰药业（3.80%）、福建广生堂药业（2.70%）。

　　目前，恩替卡韦已成为对不同体质的乙肝病人差异化治疗的选择用药，临床治疗显示，长期使用恩替卡韦进行抗慢性乙肝病毒治疗，可持续有效地控制病情，延缓疾病进展，提高患者的生活质量。分析表明，恩替卡韦其未来发展趋势不容低估。但是这一类药主要在大城市和三甲医院推出，保守的估计2015年国内市场将超过30亿元的市场规模，随着后起之秀山东鲁抗医药股份、四川海思科制药、安徽贝克联合制药和湖南千金协力药业四家恩替卡韦制剂的上市，未来的市场将日趋活跃。