自2015年初《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发（2015）7号）和《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发（2015）70号）发布以来，大部分省份根据新政要求全面启动了新一轮药品集中采购工作，取得了较大的成效，但也暴露了部分问题。

       最近，《关于进一步做好公立医院药品集中采购工作的通知》（征求意见稿）悄然流传。从文件来看，主要是对7号文、70号文执行后存在的部分问题进行进一步指导纠正，对当前一些政策热点再次强调。

       文件总述

       本次文件主要对直接挂网药品、带量采购方式、中成药独家品种、配送结算方式、平台建设等5个方面进行了进一步的强调和指导，旨在将工作重点逐步转向完善采购政策、制定采购规则、强化采购监管、优化采购服务。5个要点内容主要如下：

       a、增强保障意识，推进自主直接挂网；

       b、增强市场意识，稳步做好双信封带量招标采购；

       c、增强特色意识，开展中成药独家品种省际联合采购试点；

       d、增强监管意识，完善配送结算方式；

       e、增强全局意识，规范采购平台建设。

       要点解析

       1、直接挂网药品自主报价

       文件要求“对于直接挂网采购药品，允许企业自主挂网，自主报价，由医院（医联体）自主选择企业、自主与企业议定采购价格并网上公开交易。”、“不得限制企业自主报价”、“采购不同阶段药品采购价格供医疗机构参考，对于坚持发现价格变动频繁，变动幅度异常的药品，及时转交当地价格主管部门审理”。

       7号文只是说明“对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品，实行集中挂网，由医院直接采购。”，并未明确由企业自主挂网、自主报价。目前有部分省份对部分挂网药品执行限价挂网，限价规则也较严。从新文件来看，以后直接挂网药品可自主报价，对部分企业或有利好。

       不过文件规定采购不同阶段药品采购价格供医疗机构参考，对价格变动异常的会由价格主管部门审理，所以企业也不可随心所欲的变动价格，避免引起不必要的麻烦，而且总体上看，价格水平趋于一致是目前各地招标大势，企业还是要把控好价格水平布局。

       2、国家谈判药品进医保，6月底前集中挂网采购

       做好国家药品价格谈判结果与现行医保支付政策的衔接，综合医改试点省份和地区带头推动国家谈判药品进入医疗保险合规费用范围，确保6月底前集中挂网采购。

       目前首批国家药价谈判已经结果公布，而且国家卫计委之前也要求,各地要在6月底前完成谈判药品集中挂网，一些省市已经有了实质性动作。云南作为首个实施国家药价谈判试点结果的省份，宣布对治疗乙肝和肺癌的3种药品执行谈判价格，并纳入新农合及大病保险合规费用报销范围。海南省卫计委也下发通知，要求将埃克替尼片、吉非替尼片列入新农合报销目录。预计其它省份最近应该会加紧研究布置。

       3、不允许对本地企业有政策倾斜

       文件明确“杜绝地方保护，促进公平竞争，依法依规构建全国统一市场”。

       虽然国家不允许地方保护，但在部分地方还是或明或暗的给与本地企业政策优惠，新政重申要“杜绝地方保护”，但是我们也不排除未来部分地方还是会对本地企业有一些政策优惠。

       4、开展中成药独家品种省际联合采购试点

       文件要求“定期组成若干省份参加的跨区域采购联合体，协商遴选试点品种，可先从价格高、临床用量大、采购金额高、患者受益明显的中成药独家品种做起。”

       早在今年4月份业内就有消息传出，国家卫计委正在征求中成药独家品种省级跨区域联合谈判采购试点工作的意见，预计今年或会出台。国家在推进药品集中采购上面，多次提及要探索跨区域联合采购，目前三明联盟已正式启动，尝试跨区域联合采购。另外由于中成药独家品种数量多，短期内难以全部开展，因此我们猜测会先从基药里进行选择，业界可多多关注基药目录中销售量大的中成药独家品种。

       5、进一步强调完善配送结算方式，推行“两票制”

       新政要求加强和完善药品配送结算监督管理，重点做好农村特别是边远地区药品配送结算服务。在综合医改试点省份和公立医院综合改革试点城市推行“两票制”，减少流通环节，压缩中间费用。鼓励采取公开招标方式选择集中开户银行提供周转金，由医院与药品生产企业直接结算药品货款、生产企业与配送企业介绍配送费用。

       “两票制”可以说是今年医药圈最火的关键词，4月份，国务院就正式发文（26号文）明确医改试点省份推广“两票制”。紧接着，作为医改试点省份的陕西、湖南、江苏等地就先后着手两票制相关工作。此次新政的再次强调，可见对“两票制”的重视。

       6、年底前形成公共资源交易平台药品、耗材采购整合工作方案

       文件要求加强药品集中采购平台的规范化建设，巩固优化互联互通成果。在总结评估试点省份工作基础上，年底前形成公共资源交易平台药品、耗材采购整合的工作方案。

       6月6日，国务院医改办再次召开了“落实药品流通‘两票制’有关工作的座谈会”，出席本次会议的有国家发改委、商务部、卫计委、财政部、国税总局、工信部、食药总局、中医药局、中国医药企业管理协会等部门，本次会议召开预示着有关“两票制”的全国性落地政策文件即将出台。

       “两票制”真的来了（甚至“一票制”），按照文件要求，2016年将在全国绝大多数区域推行、并欲逐步推向全国。这是否意味着临床市场底价结算模式终结？“两票制”推行，药企怎么办？

       “两票制”究竟如何界定：工业自己的销售公司是否算一票？医药商业集团调拨给自己的下属公司是否算一票？全国总代理是否算一票？委托加工企业间结算是否算一票？贴牌生产企业间结算是否算一票？“两票制”的实施范围有哪些？“两票制”将如何在全国落地执行？这都将对整个行业和企业产生重大影响，药企如何迎接？

       推行“两票制”，药企即面临巨大挑战，偏偏遇上5月1日开始全面实行“营改增”，药企从未有过的压力山大，可更“要命”的是“流通整治”，即近期国家食品药品监督管理总局发布“2016年第94号公告”《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》，决定对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。对药品批发企业涉嫌存在挂靠、走票、过票，购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致等10个方面的问题将从严、从重查处，对企业拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位，且继续从事违法经营活动的，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》，直至吊销《药品经营许可证》，甚至移交公安机关。

       全国各省市已积极行动，开始落实中央部委的政策要求，整治风暴已经开始。监管大刀高举、整治利剑高悬，这意味着，费用票据抵扣链条被斩断、被堵死，数千家顶着批发资质的医药商业，或面临生死存亡的抉择，会否将在这次整治风暴中被淘汰出局？医药工商企业风险如何防控？

       “两票制”推行+“营改增”全面实施+药品流通整治，监管部门联合打出的组合拳，使曾经预埋的地雷被引爆炸响，威力巨大直冲云天，火光四溅飞沙走石。随之，医药行业上空也雾霾来袭，许多医药人更是心塞阴影。

       两票制推行，医药行业总成本将大幅增加，药品代理价格将整体上升，大批代理型商业面临淘汰，地市级配送型商业或将面临新机遇，低价代理工业企业面临巨大挑战，靠倒票生存的商业公司原有价值丧失，药企怎么迎接新政，代理商将何去何从、自然人的生存状态将如何改变？

       财税抵扣票据处理，难！营销模式转型操作，易！部分医药人睡觉时心中都在呐喊，仿佛噩梦已然开始。走票过票被堵死，高开高返、佣金返现等营销行为的财务处理将面临着严峻挑战。医药行业新一轮的洗牌大戏在噩梦中将再次上演。

       招商代理营销模式的企业，在推行“两票制”和全面实施“营改增”新税制环境下，增加税费如何分摊降低企业税负、大量佣金返现如何提取、如何寻找可以抵扣的合法票据？医药工业、商业企业如何应对“两票制+营改增”的全面推行？