我国是全球最大的乙型肝炎病毒携带与发病国，目前，国内慢性乙肝患者人数大约为3000万人，乙肝病毒携带者人数超过了9000万。患有慢性乙肝的患者自身的疾病难以根治，治疗周期漫长，而且停药后易复发。根据中国现行慢性乙型肝炎防治指南的建议，慢性乙型肝炎初始治疗患者的首选药物品种是核苷酸类似物抗病毒 药物。该类药物中，目前用于慢性乙肝的一线药物包括恩替卡韦、阿德福韦酯、拉米夫定以及替诺福韦。国内替诺福韦仅有吉利德公司的原研药"韦瑞德"在销售，该药物的专利将于2017年到期。

       2015年国内肝病药物的市场超过了440亿元，增长表现不俗。乙肝、丙肝以及慢性肝病药物以三足鼎立之势形成了当前市场的主要产品结构。国内抗肝炎病毒 药物的市场规模约为120 亿元，其中抗乙肝病毒 药物的市场规模远高于其他抗病毒 药物。业内人士预测，未来十年我国将迎来乙肝药物市场发展的黄金时期，而核苷类似物药物作为治疗慢性乙肝的首选药物将成长为更加重要的肝病治疗药物细分市场。

       目前，国内一线抗病毒性肝炎类核苷酸类似物药物的市场销售冠军为百时美施贵宝公司的博路定（恩替卡韦片），其次是GSK的贺普丁（拉米夫定片）。国产品牌药物以广生堂的阿甘定（阿德福韦酯片）以及正大天晴的润众（恩替卡韦分散片）、名正（阿德福韦酯胶囊）为代表。

       在国内的制药企业中，广生堂凭借慢性乙肝治疗药物的优势领跑国内的慢性乙肝市场。凭借三款主打产品恩甘定（恩替卡韦）、阿甘定（阿德福韦酯）以及贺甘定（拉米夫定），广生堂在国内抗乙肝药物领域的市场占有率位列第四，也是目前国内制药企业中唯一一家同时拥有上述三种慢性乙肝治疗药物生产批文的企业。2015年公司营业总收入3.09亿元，同比增长21.4%。在研产品中，广升堂的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊治疗慢性乙型肝炎的Ⅱ期临床试验已经完成受试者招募，进一步的试验结果值得期待。

       另外，国内也有众多的制药企业正积极备战一线核苷酸类似物抗病毒 药物用于慢性乙肝的注册申报，涉及到的剂型包括了片剂、胶囊、颗粒以及分散片等。 在登记的适应症方面，除了慢性乙型肝炎之外，大多数的试验都包含了艾滋病。在研究内容上多围绕目标药物与参比原研药的生物等效性研究展开。这些开发项目起步大多数较晚，已完成的试验项目集中在过去两年之内。绝大多数的试验项目尚处在临床研究与临床应用的探索阶段以及Ⅰ期临床阶段。值得关注的除了广生堂之外，安徽贝克生物制药有限公司富马酸替诺福韦二吡呋酯片治疗慢性乙型肝炎的Ⅲ期临床试验目前已经完成了受试者的招募，有望率先获批上市，打破目前国内替诺福韦产品外企垄断的局面。目前，国内制药企业关于一线核苷酸类似物抗病毒 药物用于慢性乙肝治疗的试验项目详见下表。

试验申报者

试验内容

试验状态

石家庄龙泽制药有限公司

拉米夫定片在中国健康受试者中单次口服给药的生物等效性试验

进行中 （招募中）

东北制药总厂

拉米夫定胶囊人体生物等效性试验

进行中 （招募完成）

山东鲁抗辰欣药业有限公司

拉米夫定片人体生物等效性研究

进行中 （招募完成）

重庆药友制药有限责任公司

恩替卡韦片在健康男性受试者中的单次剂量、随机、开放的生物等效性研究

已完成

浙江丽水众益药业有限公司

恩替卡韦胶囊在健康男性受试者中的单次剂量、随机、开放生物等效性研究

进行中 （招募完成）

江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂

恩替卡韦分散片人体生物利用度和生物等效性研究

已完成

国药集团工业有限公司

恩替卡韦颗粒人体生物等效性研究方案

已完成

湖南华纳大药厂有限公司

恩替卡韦胶囊和恩替卡韦颗粒与恩替卡韦片在健康男性受试者中的单次剂量、随机、开放生物等效性研究

进行中 （招募完成）

上海清松制药有限公司

恩替卡韦胶囊人体生物等效性研究

已完成

安徽贝克生物制药有限公司

富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验

进行中 （招募中）

安徽安科恒益药业有限公司

富马酸替诺福韦二吡呋酯片在空腹和餐后给药条件下随机开放单剂量两周期双交叉生物等效性试验

进行中 （尚未招募）

浙江南洋药业有限公司

富马酸替诺福韦二吡呋酯片餐后生物等效性研究

进行中 （招募中）

江苏正大天晴药业股份有限公司

富马酸替诺福韦二吡呋酯片300mg随机、开放、两周期、两交叉 健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验

进行中 （招募完成）

四川海思科制药有限公司

健康男性受试者单次空腹/餐后口服富马酸替诺福韦二吡呋酯片（300mg）人体生物等效性试验

已完成

安徽安科恒益药业有限公司

富马酸替诺福韦二吡呋酯片在空腹及餐后给药条件下随机开放两制剂、两周期双交叉人体生物等效性试验

进行中 （招募完成）

珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验

已完成

福安药业集团庆余堂制药有限公司

富马酸替诺福韦二吡呋酯片在健康男性受试者中的单次剂量、随机、开放生物等效性研究

进行中 （招募中）

齐鲁制药有限公司

富马酸替诺福韦二吡呋酯片的人体生物等效性研究

进行中 （招募完成）

北京阳光诺和药物研究有限公司/ 深圳科兴生物工程有限公司

富马酸替诺福韦二吡呋酯片在健康男性中单中心、开放、随机交叉双周期生物等效性试验

进行中 （招募中）

浙江南洋药业有限公司

富马酸替诺福韦二吡呋酯片在健康男性受试者中的单次剂量、随机、开放生物等效性研究

已完成

江苏正大天晴药业股份有限公司

富马酸替诺福韦二吡呋酯片的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验

进行中 （招募完成）

中山联合伟华药业有限公司/ 北京星昊医药股份有限公司

进食/空腹对富马酸替诺福韦二吡呋酯片对健康人体生物等效性影响的单中心随机开放自身前后双交叉临床试验

进行中 （尚未招募）

福建广生堂药业有限公司

富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊治疗慢性乙型肝炎的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

进行中 （招募完成）

安徽贝克生物制药有限公司

富马酸替诺福韦二吡呋酯片治疗慢性乙型肝炎的随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心临床试验

进行中 （招募完成）

成都倍特药业有限公司

富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验研究

已完成