3月29日，丙肝神药索非布韦正式获得CDE优先审评资格，预计明年会在中国上市。该药此次获得优先审评的理由是"与现有治疗手段相比具有明显治疗优势创新药纳入优先审评程序"。

       笔者在CDE官网上查询索非布韦片的审评信息如下：

       由受理号可知，索磷布韦此次是申报NDA，获得进口文号，并且由香港吉立亚科学有限公司和吉利德联合申报。

       索磷布韦就是大名鼎鼎的索非布韦（又译为索氟布韦，英文名Sofosbuvir，商品名Sovaldi），是一种NS5B聚合酶抑制剂，用于基因Ⅱ、Ⅲ型丙肝患者的治疗（I、IV型需与干扰素注射联用），同时是首个治疗某些特定类型丙肝感染而无需联合使用干扰素的药物。该药原研公司为Pharmasset公司，现在所有权归吉利德所有，于2013年12月6日获得美国FDA批准上市，后于2014年1月16日获得欧洲EMA批准上市，又于2015年3月26日获得日本PMDA批准上市。索非布韦的上市不仅把丙肝的治愈率一把拉高到了90%以上，而且把治疗丙肝抗病毒 药物的市场从注射剂转移到口服给药。

       我国丙肝患者数量全球最多，根据国家疾控总局的数据，目前我国约有850万丙肝感染者，发病率在病毒性肝炎类疾病中仅次于乙肝，但受患者诊断率低、平均支付能力较差等诸多因素影响，全国丙肝正规治疗率不足1%。根据专业机构统计数据，2015年我国丙肝市场规模约为15亿元左右，市场潜力十分巨大。

       目前，国外丙肝治疗已进入由索非布韦开启的第三代-新型直接抗丙肝病毒 药物（DAA）时代，而我国丙肝治疗仍处于第二代-主要以干扰素与利巴韦林联合用药为主，治愈率仅为44%～70%。就当前国内丙肝市场用药而言，因为DAAs药物尚未上市，干扰素目前仍是主流用药。虽然《2015年中国丙型肝炎治疗指南》治疗方案已经纳入DAA小分子药物，但目前国内尚无一种DAA药物上市。

       笔者查询CDE官网发现，关于索非布韦的申报包括原研进口和国内3.1类仿制药两类。其中原研进口有精鼎医药研究开发（上海）有限公司以及香港吉立亚科学有限公司两家申报片剂，这两家公司均是代理吉利德申报的注册，目前均已拿到临床批件，其中香港吉立亚科学申报的索非布韦片就是此次获得CDE优先审评的品种。

       而国内共有19家3.1类申报获得了临床批准，竞争十分激烈，最早拿到临床批件的是北京卡威生物医药科技有限公司。

       （来源：药智数据，检索时间截止2017.04.06）

       结合阿斯利康重磅肺癌新药Tagrisso于3月初获得CDE优先审评资格，月末就获CFDA批准正式上市来看，索非布韦此次离获批上市相信也不远了。

       可以看出，目前国内索非布韦的3.1类新药仿制十分拥挤。而3.2类注册的药企只有3家，均是注册的Harvoni的临床申请，其中正大天晴以及北京万生药业已经批准临床。

       笔者认为与其扎堆申报索非布韦，国内药企不妨把注意力转移到Harvoni上来。当然还有一种最快捷的方式，争取获得吉利德公司授权，与吉利德公司签订合作协议，缩短临床到生产上市的年限，创造盈利的同时，给中国丙肝患者带来福音。

       作者简介：菜菜，上海交通大学药学硕士，曾工作于科学技术情报研究所，现为药监系统从业人员，擅长解读行业法规、最新药研动态等。