1、注射用艾博卫泰

       前沿生物

       艾博卫泰是前沿生物自主研发的1类新药，属于gp41抑制剂，是全球第一个长效艾滋病药物，其优势一方面是给药便捷，可每周注射给药1次，另一方面是对发生耐药的患者有效。艾博卫泰获得了国家重大新药创制专项资助。

       根据2016HIV药物治疗大会上对艾博卫泰一项代号为TALENT的III期临床试验结果的报道，389名既往一线治疗后病毒学失败的HIV感染者随机分组，接受标准三联药物（每天两次lopinavir或ritonavir+拉米夫定+替诺福韦或阿巴卡韦或齐多夫定）治疗或简化治疗（每天两次lopinavir或ritonavir+每周1次注射艾博卫泰），治疗48周。结果显示，简化治疗组病毒DNA载量<50 copies/ml的患者比例为80.4%，三联治疗组为66%。

       注射用艾博卫泰的上市申请在2016/7/18获得CDE承办受理，走特殊审批通道，2016/11/3被CDE以“抗艾滋病，创新药”的理由纳入优先审评，目前技术审评和生产现场检查均已完成，预计会在2018Q1获批上市。

       2、Nivolumab注射液

       百时美施贵宝

       Nivolumab是全球首个上市的PD-1单抗，最早在日本批准。自从2014/12/22首次在美国拿到黑色素瘤适应症以来，已经陆续被FDA批准了9大适应症。2016年，BMS的Opdivo全球销售额为37.74亿美元，2017年1-9月销售额为35.87亿美元（+46%）。

       Nivolumab在中国二线治疗NSCLC的上市申请于2017/11/2获得CDE承办受理，在2017/12/18被CDE以"与现有治疗手段相比具有明显治疗优势"的理由纳入优先审评。Nivolumab虽然目前尚未进入审评排队序列，但是鉴于其临床疗效确切、受关注程度极高，而且生物药的审评任务相对较少，几乎没有积压，因此非常看好Nivolumab神速获批。

       以同样热门的奥希替尼为参照（2017/2/3提交上市申请，2017/3/3纳入优先审评，2017/3/24获CFDA批准），乐观预计Nivolumab将在2018Q1在中国获批上市，成为中国上市的第一个PD-1/PD-L1类药物。

       3、硫培非格司亭注射液

       恒瑞医药

       硫培非格司亭注射液即19K（HHPG-19K，聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液），临床上可以用于肿瘤患者化疗相关的中性粒细胞减少症，因为获得了WHO通用名，属于长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）家族的新药，而非安进重磅炸 弹Neulasta（聚乙二醇非格司亭）的仿制药。券商预测其销售峰值可超过20亿元。

       硫培非格司亭注射液的上市历程颇为波折，恒瑞最早在2013/3/4提交19K的上市申请（CXSS1300007），经历了2年多的辛苦排队，但赶上了2015/7/22的临床数据自查，2016/5/18恒瑞公告撤回该上市申请，表示将尽快完善相关研发数据并补充申报。

       2017/3/24恒瑞以硫培非格司亭注射液的药品名重新申请19K上市，一度以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势，重大专项”的理由出现在CDE的拟纳入优先审评名单中，虽然最终未被纳入，但技术审评（药学、药理毒理、临床）已于2017/10/13完成，正在等待现场核查，顺利的话有望在2017Q2获得CFDA批准。

       4、盐酸安罗替尼胶囊

       正大天晴

       安罗替尼是一种多靶点的酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用，获得了国家重大新药创制专项资助。

       根据ASCO2017公布的安罗替尼三线治疗晚期NSCLC的ALTER 0303研究的结果，安罗替尼相比安慰剂对照组可以显著延长OS（9.63 vs 6.30 个月）和PFS（5.37 vs1.40个月），显著提高ORR（9.18% vs0.7%）。

       安罗替尼治疗非小细胞肺癌的上市申请在2017/3/16获得CDE承办受理，走特殊审批通道，2017/4/27以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势；重大专项”的理由被CDE纳入优先审评。目前药理毒理、临床部分的技术审评已完成，药学部分排队待审评，之后将会陆续进入现场核查，出具三合一报告，预计在2017Q2可以获得CFDA批准。

       5、马来酸吡咯替尼片

       恒瑞医药

       吡咯替尼是一种EGFR/HER2 小分子抑制剂，开发用于治疗HER2+乳腺癌、胃癌和NSCLC，获得国家重大新药创制专项资助，是恒瑞寄予厚望的一个新药项目。截至目前，恒瑞已在吡咯替尼项目上投入研发费用5.2亿元。

       在针对治疗经蒽环类和紫杉类药物治疗失败，且复发/转移后化疗不超过 2 线的乳腺癌患者的 II 期临床试验中，吡咯替尼+卡培他滨（ 简称“吡咯替尼组”）的客观缓解率为 78.5%，拉帕替尼+卡培他滨（以下简称“拉帕替尼组”）的客观缓解率为 57.1%。吡咯替尼组与拉帕替尼组相比，客观缓解率提升了约 21%。吡咯替尼组的中位PFS为 18.1 个月，拉帕替尼组的中位PFS为 7.0 个月，吡咯替尼组的疾病进展和死亡风险降低了63.7%。

       鉴于出色的II期临床数据，恒瑞向CDE提交了吡咯替尼治疗乳腺癌的有条件上市申请，该申请在2017/8/24获得CDE承办受理，走特殊审批通道，2017/9/26以“具有明显临床价值，重大专项”的理由被CDE纳入优先审评。目前临床部分的技术审评已完成，药学和药理毒理部分排队待审评，预计会在2018Q2获得CFDA批准。

       6、呋喹替尼胶囊

       和黄医药/礼来

       呋喹替尼是和黄医药自主研发的小分子VEGFR抑制剂，拟开发用于治疗结直肠癌、胃癌、NSCLC，获得国家重大新药创制专项资助。

       结直肠癌是中国第二大常见癌症类型，每年的新发病例数约为38万。根据ASCO2017大会公布的III期FRESCO研究的结果，416例既往接受过2轮以上系统性化疗的中国转移性结直肠癌患者按2:1分组，分别给予呋喹替尼和安慰剂治疗，中位总生存期为9.30 vs 6.57个月，其他次要临床终点如PFS、ORR、DCR也达到了统计学显著差异。3级以上不良反应主要是高血压(21.6%)、手足皮肤反应(10.8%)、蛋白尿(3.2%)、腹泻(3.2%)。

       呋喹替尼治疗晚期结直肠癌的上市申请2017/6/30获得CDE承办受理，2017/9/4以“具有明显临床价值；重大专项”的理由被CDE纳入优先审评。目前药理毒理部分的技术审评已完成，药学和临床排队待审评，预计会在2017Q3获得CFDA批准上市。呋喹替尼在中国上市后的商业化推广主要由礼来负责。

       7、奥拉帕利片

       阿斯利康

       奥拉帕利（Lynparza）是基于DNA修复损伤机制（DNA damage response，DDR）在全球首个上市的PARP抑制剂，最早在2014年12月被FDA加速批准，用于四线治疗晚期BRCA+卵巢癌，今年7月17日又被FDA批准用于铂类药物治疗产生应答后疾病复发的成人卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的二线维持治疗。迄今为止，Lynparza已经治疗了超过30000例晚期癌症患者。2016年全球销售额2.18亿美元。

       10月18日，阿斯利康/默沙东向FDA提交的Lynparza用于接受过化疗的携带种系BRCA突变、HER2-转移性乳腺癌的上市申请（sNDA）被FDA受理并获得优先审评资格，适用人群有望显著扩大。

       注：仅指截至文章发布日尚未被纳入优先审评

       奥拉帕利二线治疗卵巢癌的中国上市申请于2017/12/1获得CDE承办受理，是三报三批取消后第一个使用国际多中心临床试验数据申请中国上市的进口新药，由于刚刚提交上市申请半个月，后续被CDE纳入优先审评的可能性极高，预计会在2018Q3获得CFDA批准上市。