每年很多疾病都与感染有关，从轻微的真菌病毒感染，到比较严重的复发性感染，再到致命的危害性感染。我们似乎时刻都需准备着与之为战。因此在我国的医药市场中，抗感染药物一直占有很大的比重，每年市场耗用量都很大，虽然国家在此领域有所布局希望能够减少一些不适当、不必要的使用，但随着病毒、病菌的不断变异，抗感染药物还是有其刚性的需求，也因此不得不在这种矛盾之中继续发展。

       我国抗感染领域药品现状

       据药智上市药物筛选系统数据库统计，在我国市场上的抗感染类药品共计31458个（以批准文号计，下同），而这些药品被列入国家医保的共计20187个，有效地减轻了病患的负担；另外国产药物为30987个，可见我国的抗感染药物主要是靠国家本土企业，国内这片市场很大。

       而依据我国基本的药物研发生产情况，抗感染系统的药物是大类，很多的国产优质药品已经冲击到国际市场。据药智数据统计，截止2017年12月15日（下同），CDE承办的药品中，系统用抗感染药所占比重最多，为17.22%。这是于市场需求相契合的。而在抗感染药品之中，系统用抗菌药所占比例最大，为74.19%。

图1 CDE承办的抗感染领域药品在所有药品中的占比情况

       2017年8款新药面世，创新与创举齐发

       近几年，随着国家相继出台政策规范抗菌药物的临床使用，导致抗感染类药物增长速度放缓，而依据政策，合理使用抗感染药物成为主流。因此对于抗感染药物开启了重新的定位，我们需求更多的疗效佳、耐药性强的药品，而各企业也在向这一目标调整。2017年截止12月15日，我们迎来了8款抗感染领域的新药，均是可圈可点的重磅好药，这是在新形势、新环境下踏出的良好一步。下面我们分别来看看这8款药品。

图2 2017年（截止12月15日）CDE批准上市的抗感染领域新药

       1、乙肝一线药品富马酸替诺福韦二吡呋酯

       目前，全球乙肝患者较多，国内患者对乙肝药品需求量很大，但又碍于其价格比较昂贵，让国内患者压力较大。现市场上的乙肝药物主要包括两大类：一种是免疫调节剂干扰素。另一种则是核苷或核苷类似物，其中主要就有替诺福韦酯。替诺福韦酯最早由吉利德公司开发上市，于2008年6月引入中国，商品名为“韦瑞德”，剂型为片剂，规格为300mg。

       12月11日，由齐鲁制药申请的乙肝一线药品富马酸替诺福韦二吡呋酯片新药获批生产，此次齐鲁申请的是化药3.4类新药，子公司在5月获得原料药的批准生产。在齐鲁之前，成都倍特药业2016年获得片剂新药以及原料药的批件。另外在今年在5月，福建广生堂的3.1类新药富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊剂以及原料药均获得批准上市，这是国内首家胶囊剂获准上市，也是国内首仿。另外富马酸替诺福韦二吡呋酯原料药最早在2013年安徽贝克联合制药就获得批件，今年连云港润众制药的原料药也获得了批准生产。韦瑞德在国内的研发现状良好，特别是在2017年收获较大。临床专家对替诺福韦在乙肝治疗上的应用较为认可，认为其是目前唯一不产生耐药的抗乙肝药物，目前还有多家企业看好此市场的潜力，正研制替诺福韦新的复方制剂。

图3 富马酸替诺福韦二吡呋酯新药批准生产情况

       富马酸替诺福韦二吡呋酯片在国内先前一直由葛兰素史克独家销售。现国内市场一下子新增片剂以及胶囊剂新药，是患者的福音。再加上2016年5月，替诺福韦酯成为首批国家药品谈判价格中的一项，包装规格300mg×30片/瓶，谈判后月均药品费用从1500元降至490元，价格降幅为67%。这无疑为国内患者减轻了重大负担，也打开了更大的国内市场。目前据中标数据库，富马酸替诺福韦二吡呋酯片在21个地区中标，2017年市场主要由6家企业在销售，主要还是葛兰素史克和成都倍特药业，齐鲁目前在一个地区有中标（如图4所示）。另外富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊首仿新药，目前在黑龙江、重庆两个地区中标，且在重庆被列进重点监控目录，300mg×30粒/瓶价格在449元（如图5所示）。未来国产富马酸替诺福韦二吡呋酯将会有更好的市场空间。

       图4 2017年富马酸替诺福韦二吡呋酯片市场情况

       图5 2017年富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊市场情况

       2、一线抗HIV药物施多宁（依非韦伦）

       2017年1月，CFDA批准了上海迪赛诺生物医药公司的依非韦伦片以及相应国产原料药上市（如图6所示），这是国内率先仿制成功的药品，与原研药的质量和疗效基本一致。这是2017年年初迎来的第一个抗感染类重磅药物。依非韦伦片由默沙东公司研发、生产，是首选的一线抗HIV病毒 药物。跟据药智中标数据库，依非韦伦片在国内平均0.6g*30片1盒的价格是515元，先前主要是靠进口，由默沙东主导中国市场，今年国产首仿成功，无疑为患者提供了新的渠道。目前其列入了上海、宁夏2009版的医保乙类（如图7所示），随着各地方新医保政策执行，极有可能会有更多地方将其列入，为患者减轻负担。国产施多宁市场前景良好。

图6 2017年依非韦伦批准生产情况

图7 依非韦伦列入医保情况