近日，中国国内全球首创生物新药“乐复能”（通用名：重组细胞因子基因衍生蛋白注射液）正式获得国家药品监督管理局颁发的国家1类新药证书和注册批件。

       稍微留意乙肝药市场，就会注意到，进入到2018年，无论是仿制药还是原研药，CDE已经通过了好几起临床审批，而正大天晴、江西青峰等因为通过一致性评价而成为具有先发优势的受益者。

       根据Global Data的数据，预计到2020年，我国乙肝用药市场规模将达到200亿元，远期将达300亿，乙肝用药市场需求量仍然巨大，且未来将继续保持高增长态势。

       这是一个有潜力的细分市场，此前的竞争也还并不激烈，但是从各家企业争相布局的情况来看，市场格局正在发生变化，一批企业加紧布局落子，那么竞争格局会如何变？

       格局将变

       从药品成分来看，化学药是肝病治疗药物市场的主体，占比高达85%以上；中成药占比不足15%，二者比例基本保持不变。

       目前国内化学药物主要分为两类，一类是干扰素。另一类口服药，目前在我国常用的核苷类药物主要有拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦、替诺福韦酯、替比夫定等。《防治指南》中推荐乙肝药一线为替诺福韦酯和恩替卡韦，因为这两种药物较其他药品有较好的临床反应和较低的耐药性。

       根据灵核网数据，在国内上市的产品中，市场占比最大的是恩替卡韦，占了乙肝药品的半壁江山，占比高达52%；其次是干扰素，占比17%；排名第三的是阿德福韦酯，占到13%。值得一提的是替诺福韦酯，2017被纳入国家的医保报销目录，未来乙肝药物市场会有很大变化。

       恩替卡韦是近两年增长最快的抗乙肝药物，这款药品的销售额达到114.2亿元，其由BMS 2005年带到中国市场，商品名为“博路定”。截至2017年11月7日，恩替卡韦的市场销售额被四家公司占领，分别是：BMS 48.8%，正大天晴37.7%，东瑞4.7%，广生堂4.1%，其他各家公司共分4.7%份额。

       但这种占比到以后会有所改变，根据Insight数据显示，目前恩替卡韦有五家申报企业，分别是江西青峰、苏州东瑞、安徽贝克、正大天晴、四川海思科，目前正大天晴的润众和江西青峰的维力青（分散片和胶囊）已经通过，此后不仅将占据仿制药市场更大份额，还将对原研药份额造成较多挤压，恩替卡韦国内市场面临重新洗牌。

       排名第三的阿德福韦酯，截至2017年11月7日，销售额为30.6亿元，其中GSK销售额占28.7%，天津药物研究院占27.2%，正大天晴占26.7%，广生堂占4.3%，其他厂家共分13.1%。

       2016年在全球抗病毒 药物销售额超10亿美元的16个种类中，替诺福韦单方和复方产品总计占有6个名额，该6个种类2016年累计销售额高达111亿美元。

       在中国市场，虽然替诺福韦酯与恩替卡韦都是一线用药，但与后者相比，其放量速度不及恩替卡韦。其中很重要的一个原因是，恩替卡韦进入了2009版的医保目录，而替诺福韦酯在2017年才进入医保目录，在此之前，其在市场上的价格为每个月1500元，纳入医保后价格降到490元。

       目前CDE受理的药品中，成都倍特、正大天晴抢先通过，而紧随其后的是齐鲁制药。随着仿制药的入局，市场将面临巨大的竞争，并可能将之前的市场格局颠覆。

       可以预见的是，替诺福韦酯在不久的将来，将挤占其他药品的市场份额，将来乙肝药市场将主要在替诺福韦酯和恩替卡韦之间进行，原研药与仿制药在之前形成的市场格局，也将会在不久的将来发生剧变。

       国内哪些药企入局？

       正大天晴可以说坐稳了国内肝健康领域的头把交椅。目前在售产品有四种，恩替卡韦分散片（润众）、 阿德福韦酯胶囊（名正）、马来酸恩替卡韦片（天丁）、富马酸替诺福韦二吡呋酯片（晴众），润众2017年市场销售额更是超过了30亿元。根据中国生物制药年报，肝病用药销售额约65.43亿元，占集团总收入的44.2%。

       除在售产品，更新一代抗病毒 药物TAF正在研发中，肝病领域多项1.1类创新药正陆续进入临床研究。同时委托药明康德开发的TLR7激动剂，主要作用是抗病毒，例如乙肝和HIV，分子结构上和吉利德的GS-9620相似，这种药日前授权强生国际开发权许可。

       福建广生堂也是很有竞争力的一家企业，目前在售产品有阿德福韦酯片（阿甘定）、拉米夫定片（贺甘定）、恩替卡韦胶囊（恩甘定）和富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊（福甘定）。

       四产品销售收入2.96亿元，其中恩甘定实现销售收入2.14亿元，占公司营业收入的72.34%，福甘定因2017年5月取得生产批件，在7月上市销售，实现销售921.76万元。预计福甘定对业绩的规模化贡献将体现在2018年，成为公司新的销售主力产品。

       广生堂与药明康德联合立项开发2个全球一类新药（GST-HG131，GST-HG141），意在与目前产品联合用药，协同增效。

       目前江西青峰药业申报的两种剂型均已通过一致性评价，在售产品有恩替卡韦胶囊、恩替卡韦分散片（维力青）。其在之前的市场中表现不尽如人意，但依靠着通过一致性评价的先发优势，未来可在市场中占有一席之地，但因其品种单一，这种可能性要打个折扣。

       同青峰药业同为非上市公司的齐鲁制药、成都倍特、安徽贝克等也有药品在CDE审核，并有通过的品种。作为非上市公司，与上市公司竞争，存在很大的压力，而这些公司可利用已通过一致性评价的药品，抢占市场先机，获得市场份额。