《我不是药神》无疑是当下最热的话题头条。黑色幽默的故事中，多次拷问人性。

       结尾是温暖的，但现实是残酷的。电影终归来源于现实，相信不少人并不能完全理解电影中的那些专业的药品问题，比如仿制药到底是不是假药？印度的仿制药为什么那么便宜？中国的仿制药那几年去哪儿了？

       这些问题，实际上反映的是普罗大众对仿制药前世今生以及未来的追问。健康界带你了解下，或许更能充分理解电影故事背后的那些生离死别和利益纷争。

       仿制药是不是假药？

       电影中，国际企业药品代表振振有词地说：“他们销售的是假药。”

       事实上，印度“格列卫”并不是假药，而是仿制药。但现实世界中的陆勇还是因“涉嫌妨碍信用卡管理罪”和“销售假药罪”被捕。

       一个关键的原因在于，个人代购在我国是不合法的。

       根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品进口须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。依法必须批准而未经批准生产、进口，或者依法必须检验而未经检验即销售的药品，按假药论处。

       仿制药不是假药，但销售不合法（个人代购等）的仿制药，是要按“销售假药罪”论处的。

       现实比电影更有戏剧性。角色原型陆勇亮相《我不是药神》的电影首映式，与电影故事不同，他其实并没有入狱。原因是当地检察机关认为，“如果认定陆勇的行为构成犯罪，将背离刑事司法应有的价值观”，因此陆勇被免于刑事处罚。

       问题来了，到底什么是仿制药，什么是专利药，什么是原研药呢？

       所谓仿制药，指的是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。

       因此，仿制药正被我国政府鼓励发展着。2018年1月23日，中央深改组审议通过《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》，从国家顶层设计层面发出鼓励仿制药发展、支持后续政策落地的信号。

       明白了仿制药不是假药后，还需要厘清的是仿制药与专利药、原研药的区别：

       所谓专利药，指的是在全球最先提出申请，并获得专利保护的药品，一般有20年的保护期，在此期间内其他企业不得仿制。

       而原研药，指的是过了专利期的、由原生产商生产的药品，其他药企可以仿制。这类创新药的研制，平均需要花费15年左右的研发时间和数亿美元的研发费用，因此价格昂贵。

       即使是仿制药，根据仿制出来的时间先后，也可分为首仿、二仿、三仿等类型。

       举例来说，心脑血管疾病是仿制药行业最大的赛道之一，其主流的预防用药是一种抗血小板药物——氯吡格雷。巨大的市场需求，让氯吡格雷一度成为全球第二大畅销药。

       氯吡格雷的原研药，是全球医药巨头赛诺菲的“波立维”，1997年获批上市。2012年5月17日，波立维专利到期，FDA批准了一系列药企对其进行仿制，波利维仿制药的春天正式来临。2000年，国内心脑血管领域高端专科药的龙头企业信立泰生产的“泰嘉”获批上市，是“波立维”的首仿药，目前在全国公立医院的销量已超过波立维。2013年，被乐普医疗收购的河南新帅克生产的二仿药“帅泰“获批上市。

       2017年12月，国家食品药品监督管理总局发布了首批17个通过仿制药质量和疗效一致性评价品种规格目录，未来还将会有更多仿制药厂逐步加入一致性评价行列。可以预见的是：伴随着政策的鼓励，仿制药的市场规模将进一步放大。

       印度仿制药为什么便宜？

       先说原研药为什么贵？以《我不是药神》中的药品原型格列卫来说，是由国际制药巨头诺华公司研发的。据悉，诺华公司为研发这一药物和开展临床试验，历时10年花费了20亿美金。因此不难理解，只有高价售出，才能逐步收回成本。

       然而在印度，却并不理会国际药企的这一逻辑。一直以来，印度政府执行的是“药物强制许可制度”，即可以不经专利权人的同意，由政府授予、许可其他企业使用某项专利。比如，一个欧美国家昂贵的新药上市，那么印度制药企业就可以在本国专利法保护下仿制同类产品。据说，最快只需九个月，同类仿制药即可上市。

       由于没有了专利药品研制开发数十年的成本，在剂量、安全性、效力、质量、作用、适应症上完全相同的情况下，印度仿制药的价格可以达到专利药品的20%~40%，有的甚至能达到10%。

       除去对药品化学成分的专利保护，加上印度有着大量的医药从业人员，本土劳动力和制药成本都极为廉价，再加上其强大的医药研发实力，最终使印度的药品价格成为全球最低。数据显示，同样一种药，印度通过美国FDA认可的药厂的生产成本，大约比美国低65%，比欧洲低50%。

       不仅价格低，而且效果也不差。据了解，印度仿制药在产品质量方面，所有指标一直在向USPEP（美国药典、欧洲药典）看齐，是美国境外拥有最多FDA认证药厂的国家，而且有600多家印度制药企业获得FDA准许可以向美国出口药品和有关原材料。

       明白了印度仿制药的这些优势，你就不难理解：为什么那么多代理商和患者对其趋之若鹜了。