近日，强生公司旗下杨森医药公司的HIV感染新药Symtuza（D/C/F/TAF，800mg/150mg/200mg/10mg）获得美国FDA批准用于既往未接受治疗（初治）以及某些已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者，这是继Symtuza获得欧盟和加拿大批准用于体重至少40公斤的12岁及以上青少年及成人HIV-1感染者后再次传来喜讯。

       近年来，HIV-1感染者人数日益攀升，联合国艾滋病规划署 (UNAIDS) 的统计数据显示2017年全球感染HIV的人数高达3690万（180万为新感染患者），其中仅2170万感染者接受抗病毒治疗。这些年HIV治疗领域虽然取得了长足的发展，但是研究人员仍在寻找可以在大多数HIV感染者中维持病毒学抑制，并且方便给药、患者服药依从性好的治疗方案。

       Symtuza的获批无疑给HIV-1感染者带来了新的希望，而且也使其成为美国市场上首个也是唯一一个把已被证明疗效持久、具有对耐药的高度基因屏障的达芦那韦和可以改善肾功能、骨密度特性的替诺福韦艾拉酚胺集中于同一片药物内的单一片剂方案（STR），

       此次Symtuza获批是基于AMBER和EMERALD这两个为期48周、关键性的III期临床试验。其中AMBER研究是针对既往未接受ARV治疗的HIV-1成人感染者，EMERALD研究是针对已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者；AMBER研究是将Symtuza与D/C+F/TDF方案进行比较，EMERALD研究将Symtuza与继续接受增强型蛋白酶抑制剂（bPI）+F/TDF方案进行比较。

       其中AMBER研究数据显示：Symtuza与对照组相比，病毒学抑制率为91.4%比88.4%，病毒学失败率为4.4%比3.3%，但是Symtuza耐受性较好，不良事件导致的治疗中断较对照方案少（2% vs 4%）验。EMERALD研究结果显示：Symtuza与对照组相比，病毒学抑制率为94.9%比93.7%，病毒学失败率为0.8%比0.5%，两组均没有患者因病毒学失败中止治疗。令人兴奋的是这两项临床试验都显示，接受Symtuza治疗的患者的骨密度指数和某些肾功能指标与对照组相比有显著提高，不过这些骨密度变化的长期临床意义尚不清楚。

       Symtuza为什么会出现如此喜人的临床数据呢？因为 Symtuza（D/C/F/TAF，800mg/150mg/200mg/10mg）是一种结合了800mg蛋白酶抑制剂达芦那韦(darunavir）、150mg药代动力学增效剂可比司他（cobicistat）、200mg核苷类逆转录酶抑制剂恩曲他滨(emtricitabine)及10mg替诺福韦艾拉酚胺(tenofovir alafenamide)四种药物的固定剂量单片复方制剂，它不仅耐药屏障高、耐受性好，而且患者服药依从性好，每天只需吃饭时服用一片就好。

       除了以上优势，使用Symtuza还是有很多需要注意的点。在接受该药治疗之前或开始治疗时，需要对患者进行乙型肝炎病毒（HBV）感染和肾功能的检测，并且在治疗期间检测肾功能。对于那些肌酐清除率低于30mL/分钟或肝损害严重的HIV-1感染患者，不推荐使用此药。不仅如此，还要注意Symtuza标签中带有一个治疗后有乙肝急性发作风险的黑框警。

       作者简介：Dopine，注册执业药师，河南省药学会会员，就职于河南省某三级甲等医院PIVAS，精于临床药学服务，专注临床用药安全和不合理用药。对国内外医药审评审批政策，研发动态，新药注册审批等长期关注。