截至8月19日，CDE共受理承办的仿制药口服固体制剂一致性评价品种127个，共计133家制药企业的314个受理号，已通过一致性评价的品种共计37个，65个受理号，其中289基药目录品种17个。按照仿制药质量和疗效一致性评价工作的安排，2018年底前需要完成289个基药目录品种的一致性评价，算算时间，剩下的日子不多啦。

       通过企业数量达三家的品规共计5个，分别为规格为0.25g的头孢呋辛酯片、0.3g的富马酸替诺福韦二吡呋酯片、10mg的瑞舒伐他汀钙片、3g的蒙脱石散以及5 mg的苯磺酸氨氯地平片。

       苯磺酸氨氯地平片

       作为钙拮抗剂类降血压重磅药物， 苯磺酸氨氯地平是目前中国市场应用最广泛的两种降血压用药之一。

       CFDA数据显示，目前国内苯磺酸氨氯地平片的生产批文共有65个，59家制药企业需在2018年底前完成一致性评价，5mg规格产品属于289基药目录品种，已通过一致性评价的3家国内制药企业分别为江苏黄河药业、扬子江药业上海海尼药业以及华润赛科药业。

       根据IMS统计，2017年辉瑞"络活喜"在国内市场的销售额为16.9亿元人民币，占据了国内苯磺酸氨氯地平片超过70%的市场份额，国产品种市场份额占比高的分别为华润赛科压氏达、扬子江兰迪等。就价格而言，苯磺酸氨氯地平片国产产品与原研产品的差距并不大，原研产品降价空间小。

       富马酸替诺福韦二吡呋酯片

       作为经典口服核苷类抗病毒 药物，富马酸替诺福韦二吡呋酯凭借诸多优势成为全球乙肝患者治疗的一线长期用药，是同类药物中最畅销的品种。

       CFDA官网显示，目前国内富马酸替诺福韦二吡呋酯片的生产批文共5个，0.3g规格产品不属于289基药目录品种，已通过一致性评价的3家国内制药企业分别为成都倍特药业、正大天晴药业以及齐鲁制药。

       原研药吉利德韦瑞德于20018年6月进入中国市场，2016年11月，成都倍特药业的替诺福韦用于HIV感染的申请获批，成为国内替诺福韦首仿厂家，2017年国产富马酸替诺福韦二吡呋酯片正式上市销售。

       我国是乙肝大国，据估计国内的乙肝患者人数超过2200万，业内人士推测，国内乙肝治疗药物的规模超过110亿元。在2016年的国家药价谈判中，吉利德原研药物韦瑞德的月均治疗费用由1500元下降至490元，价格下降了67%，考虑到国内市场对高效乙肝治疗药物的巨大需求，替诺福韦的国内市场将迎来爆发式增长，国产仿制药的陆续上市也将逐步重构国内的市场。

       蒙脱石散

       2017年，蒙脱石在国内医院终端以及零售药店终端的销售额合计接近9亿元，在售剂型包括散剂、颗粒剂以及口服液体剂，散剂为临床使用的主要剂型，且已3g规格为主。

       CFDA官网显示，目前国内蒙脱石散剂的生产批文共31个，涉及到30家制药厂家，3g规格产品属于289基药目录品种，已通过一致性评价的3家国内制药企业分别为四川维奥制药、扬子江药业以及先声药业。

       2017年，我国蒙脱石散市场规模约为39.15亿元，其中，原研产品益普生思密达占据了近半市场，先声药业必奇位列第二，市场份额为15.51%，剩余市场被40多家企业瓜分。

       瑞舒伐他汀钙片

       瑞舒伐他汀钙片是近年来国内他汀类药物市场增长最为迅速的品种。CFDA官网显示，目前国内瑞舒伐他汀钙片的生产批文共13个，涉及到30家制药厂家，10mg规格产品不属于289基药目录品种，已通过一致性评价的3家国内制药企业分别为浙江海正药业、南京正大天晴以及浙江京新药业。

       2017年，瑞舒伐他汀钙片在国内公立医疗机构终端及中国城市零售药店终端的合计销售额为58.39亿元，其中原研药物阿斯利康可定占据的市场份额约为71.6%，处于市场优势地位，位于其后的依次为鲁南贝特和浙江京新。这三家合计市场份额超过90%，已经形成了"三足鼎立"之势。

       头孢呋辛酯片

       凭借强大的抗菌作用和安全性，头孢呋辛酯成为20世纪90年代世界最畅销的抗感染药物之一。该药物的注射剂和片剂为临床使用的主要剂型，根据米内网数据，2017年头孢呋辛在中国公立医疗机构终端的剂型格局中，注射剂占比为69.89%，片剂占比为24.92%。

       目前，国内共有13家头孢呋辛酯片生产企业，头孢呋辛酯片的生产批文共有20个。0.25g规格产品属于289基药目录品种，已通过一致性评价的3家国内制药企业分别为江苏黄河药业、扬子江药业上海海尼药业以及华润赛科药业。

       2017年，头孢呋辛在中国公立医疗机构终端的销售额为69.3亿元，其中片剂的销售额为17亿元，国药致君头孢呋辛酯片达力新以28.67%的市场份额排名第一， 排在其后的依次为苏州中化药品伏乐新、淄博新达制药库新，原研厂家葛兰素史克西力欣排在第四位。

       距离一致性评价的时间大限已不足5个月，按照政策要求，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册；另外，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

       目前，从各地出台的支持政策来看，率先通过仿制药一致性评价的企业可以享受到资金补贴、直接挂网、优先采购等优势利好政策的扶持，进而抢占国内市场份额，逐步实现对原研产品的替代；尚未通过一致性评价的企业该加油了。

       作者简介：小药丸，制药行业从业者，自媒体时代的文字搬运工，专注于制药圈内的阴晴冷暖。