罗氏旗下基因泰克日前宣布，美国FDA已授予Xolair®（omalizumab，奥马珠单抗）突破性疗法认定，用于预防意外接触一种或多种食物会导致严重过敏反应的患者。这也是基因泰克药物获得第23次突破疗法指定。

       FDA的突破性疗法通道旨在加快开发和审查能治疗严重或危及生命的疾病的药物，并帮助确保人们能尽快通过FDA的批准而使用这些药物。食物过敏会危及生命，美国有多达1500万人发生食物过敏，其中包括约600万儿童，8％的儿童和4％的成年人受到食物过敏影响，且发病率正在增加。食物过敏每年导致约20万例美国人被送进急诊室。而此前，FDA未批准过预防因食物过敏而引起的严重反应的疗法。

       首席医疗官兼全球产品开发负责人Sandra Horning说到，“食物过敏对儿童和成人的生活产生非常重要的影响，由于FDA尚无批准的治疗方法，食物过敏已经成为一种日益增长的公共卫生问题。我们致力于去帮助解决这一未满足的医疗需求，并期待与该领域的领先者们合作，进一步开发Xolair作为一种潜在的药物，帮助患有这种可能危及病人生命的症状。”

       突破性疗法是根据过去10年中7项临床研究评估Xolair对一系列食物过敏源（包括花生、牛奶、鸡蛋等）的有效性和安全性数据而指定的。作为单一疗法或与口服免疫疗法（OIT）相结合，有关Xolair的研究得到了基因泰克和独立主办者的支持，包括美国国立卫生研究院下属的国家过敏与感染性疾病研究院（NIAID）。

       在美国，基因泰克和诺华制药合作开发并共同推广Xolair。基因泰克和诺华目前正在与NIAID和食物过敏研究联合会（CoFAR）密切合作，开展一项潜在关键研究来评估Xolair在多种食物过敏中的有效性和安全性，并将在稍后的日期中透露细节。

       奥马珠单抗是一种重组DNA衍生的人源化IgG1k单克隆抗体，可特异性结合血液和间质液中的游离人免疫球蛋白E（IgE）和表达mIgE的B淋巴细胞表面的膜结合形式的IgE（mIgE）。其与IgE结合，从而防止IgE与嗜碱性粒细胞和肥大细胞的FCεRI（高亲和力IgE受体）结合，降低可导致过敏级联反应的游离IgE水平。治疗过敏性体质受试者时，可使嗜碱性细胞上FcεRI受体显著下调。

       奥马珠单抗最早于2003年获批用于治疗中至重度哮喘，它也是首个治疗慢性特发性荨麻疹的生物制剂，及继非镇静H1-抗组胺药之后首个获准用于治疗慢性特发性荨麻疹的药物。作为一种皮下注射的处方药，其已被批准用于治疗：1）6岁或以上中度至重度持续性哮喘患者，其哮喘症状不受吸入性糖皮质激素的哮喘药物控制。通过皮肤或血液检查以查看患者是否对全年的致敏物过敏。2）12岁及以上不受H1抗组胺药治疗控制而继续发生荨麻疹的慢性特发性荨麻疹患者（CIU；未知原因的慢性荨麻疹）。

       该药物不用于治疗其他过敏性疾病、其他形式的荨麻疹、急性支气管痉挛或喘危象。（新浪医药编译/Bernardo、Kerr）

       文章参考来源：

       1、FDA Grants Breakthrough Therapy Designation for Xolair (Omalizumab) for Food Allergies

       2、维基百科