近日，海正药业发布公告称，控股子公司瀚晖制药的辛伐他汀片(10mg、20mg、40mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价，该企业为首家过评。米内网数据显示，2018年重点省市公立医院终端他汀类品种市场规模已经超过了43亿元，截至目前已通过一致性评价的产品已达4个，包括瑞舒伐他汀钙片、阿托伐他汀钙片、匹伐他汀钙片以及辛伐他汀片。

       降血脂药市场北京广东遥遥领先，他汀类品种规模已超43亿

       图1:2018年重点省市公立医院化学药降血脂药省市格局

       (来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局)

       据米内网数据显示，2018年重点省市公立医院化学药降血脂药市场规模已经上涨至46.8亿元，同比增长8.82%。从省市格局来看，北京市、广东省分别以17.25%、16.87%的市场份额遥遥领先。高血脂常被称为当今社会的“富贵病”，可见越发达地区的降血脂药市场规模越大。

       表1：重点省市公立医院化学药降血脂药通用名TOP榜(单位：万元)

       (来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局)

       在重点省市公立医院终端降血脂药市场中，他汀类品种的销售额占比超过90%，九大品种均在TOP20榜单之内，其中阿托伐他汀以及瑞舒伐他汀2018年的终端销售额均超10亿元。

       四大他汀产品已过评，辛伐他汀片后来者竞争激烈

       作为畅销的降血脂药物，在去年的4+7带量采购中，阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片顺利入选，最终北京嘉林药业的阿托伐他汀钙片以6.6元(20mg*7片/盒)的价格中标，浙江京新药业的瑞舒伐他汀钙片以21.8元(10mg*28片/盒)的价格中标。

       开了个好头后，他汀类产品的一致性评价工作进展突飞猛进，除了阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片各自增加了过评企业数量外，匹伐他汀钙片、辛伐他汀片也有企业过评了。

       表2：目前已通过或视同通过一致性评价的他汀类产品情况

       (来源：米内网一键检索)

       截至2019年6月12日，阿托伐他汀钙片已有4家企业过评，瑞舒伐他汀钙片有6家企业过评，而匹伐他汀钙片目前仅有深圳信立泰药业过评，辛伐他汀片仅有海正药业子公司瀚晖制药过评。

       表3：他汀类产品正在审评审批中的一致性评价补充申请情况

       (来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0)

       正在审评审批中的一致性评价补充申请，涉及的他汀类产品有四个，阿托伐他汀钙分散片以及瑞舒伐他汀钙胶囊目前均无企业过评；南京正大天晴制药的瑞舒伐他汀钙片(10mg)已经过评，预计此次的受理号为5mg的规格；辛伐他汀片目前已有海正药业子公司瀚晖制药过评，据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示，浙江京新药业的受理号获得承办的时间为2018年11月，上海信谊万象药业、山德士(中国)制药、山东罗欣药业集团的受理号获得承办的时间均为2019年1月，浙江京新药业能否顺利成为第二家过评企业?我们静待结果。

       非中选品种同类可替代？过评才是硬道理

       今年4月，西安市医保局在落实国家4+7试点工作监测任务时，发布了《中选药品同类可替代品种参考范围》，这一举动引起了业界热议，有分析认为，这样的操作，一方面是万一中选品种供应不足，竞品可以随时替换，不影响临床的使用，另一方面也是为了监测竞品的使用量和采购金额，以防医疗机构不用中选品种，多用竞品。

       表4：《中选药品同类可替代品种参考范围》中提到的他汀类产品情况

       表5：上述品种在审评审批中的仿制上市申请

       (来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0)

       从上述情况来看，已有过评企业的产品包括了瑞舒伐他汀钙片、阿托伐他汀钙片、匹伐他汀钙片以及辛伐他汀片，而氟伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀、依折麦布目前均无企业申报一致性评价补充申请。目前，北京世桥生物制药的氟伐他汀钠缓释片以及湖南方盛制药的依折麦布片两个产品的4类仿制申请正在审评审批中，若获批即视同通过一致性评价。

       从目前国家政策的方向来看，仿制药通过了一致性评价才能有资格参与到带量采购中去，而为了保障带量采购的顺利进行，各省市都在细则上花心思，“同类可替代”首先就得保障中选产品的采购量，一些非中选、未过评的产品想争取更多的市场份额已经是不可能的事了。有消息指出，鉴于首批带量采购品种医院采购量较好，预计第二批品种有望于下半年出炉，作为消费群体量大、市场规模大的亚类之一，再次有品种入选也是大概率事件，已过评产品匹伐他汀钙片以及辛伐他汀片能否进入第二批名单?我们也来猜猜看吧。

       资料来源：米内网数据库、上市公司公告