第二届制药原创文章金笔奖（简称“金笔奖”）由CPhI制药在线发起，“制药行业原创内容平台联盟”联合举办，希望通过“我喜爱的制药原创撰稿人”评选，鼓励乐于分享专业观点的撰稿写手，为制药行业贡献出更多的原创精品，共同营造透明健康的行业内容交流环境。

       金笔奖组委会评审（主编+行业专家）在投稿作品中选出20篇入围作品，根据入围作品15天内的微信阅读量评出金笔奖优秀制药原创文章奖项，根据微信投票数评出金笔奖人气写手奖项。

       经过一个多月如火如荼的征稿与评选活动，近万名制药人士参与投票评选，最终金笔奖两大奖项的荣耀属于如下几位广受喜爱的撰稿人！让我们为他们鼓掌喝彩！也感谢所有参与此次金笔奖活动以及虽未参加但在药圈各平台默默撰文的制药写手们，带我们触达行业前沿与深处。相信，落笔皆有所获，必有回响。

       金笔奖获奖名单

       金笔奖20篇入围作品回顾

       作者：@zhulikou431

       高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。

       作品：《致敬开拓者的背影-中国制药企业在美申报ANDA情况全扫描 》

       近年来，全球医药市场发展迅猛，而随着全球老龄化加剧、全球重磅创新药专利悬崖期的到来以及各国政府的仿制药政策鼓励，全球用药市场中仿制药的占比不断提升，仿制药的销售规模也在逐年攀升。近年来国内制剂企业国际化脚步加快，制剂出口也有较大幅度的增长，美国作为全球最大的仿制药市场，是国内药企走向国际化市场的重要目标之一。

       作者：@小药丸

       制药行业从业者，自媒体时代的文字搬运工，专注于制药圈内的阴晴冷暖。

       作品：《长效短效知多少？一文透析GLP-1降糖药背后的家长里短》

       2018年，全球糖尿病用药市场的规模约为450亿美元，同比增速仅为1.5%。在整体增速疲软的大背景下，GLP-1受体激动剂的全球市场快速扩容，年均复合增长率达到了35.7%，成为整个糖尿病用药市场的增长引擎。这类药物拥有降糖效果强、低血糖风险低、减肥效果及心血管受益等多重临床优势，是最具潜力的降糖药物。

       作者：@小泥沙

       食品科技工作者，毕业于华南理工大学食品科学与工程学院，食品科学硕士，现就职于国内某大型药物研发公司，从事营养食品的开发与研究。

       作品：《新形势下的罕见病药物开发》

       目前已上市的孤儿药品种所治疗的罕见病共涉及 18个疾病类别，包括肿瘤治疗、某些传染病和寄生虫病的治疗、内分泌、营养和代谢疾病的治疗、血液及造血器官疾病的治疗和涉及免疫系统疾病以及用于其他类别疾病的治疗。

       作者：@Zong

       天津大学生物医学工程专业博士，主要从事食品、药品科学相关的研究。

       作品：《竹叶提取物的药用价值和研究进展》

       对植物中的活性成分及功能物质进行合理开发和利用，是制药行业近年开发研究的重点。其中，竹叶作为新资源植物，已成为研究热点。竹叶作为一味传统中药，在我国已有上千年的历史，含有多种有效成分，具有抗氧化、抑菌消炎、调节免疫系统、保护心脑血管等功效。目前，竹叶提取物已在药品、食品、化妆品等行业得到了广泛应用。

       作者：@史立臣

       工商管理硕士，MBA，曾从事一线医药营销工作十余年。从事专业医药管理咨询工作10年， 成功为80多家国有企业、民营企业，外资企业与合资企业提供过企业战略规划、营销战略规划、转型升级、产品策划、商业模式设计、集团管控、人力资源等专业医药管理咨询服务。著有《新医改下的医药营销与团队管理》，《医药企业转型升级战略》，《医药新营销》。

       作品：《 4+7带量采购应尽快向产品试点转变》

       4+7带量采购目前已经在十一个试点城市铺开，可以肯定的说，国家实施一致性评价药品的带量采购政策是惠及民生的，也是全国患者翘首以盼的。但相关的问题也暴露出来。这些问题噬待管理部门重视和解决。

       作者：@谢吉

       原就职于上海医药工业研究院，历任助理研究员，参与一类新药全程注册工作并获批新药证书及生产批文；参与多项国家级攻关项目研究和药品注册工作并获得新药证书与生产批文；历任上海现代制药有限公司市场总监、QA总监、生产制造部副总。原中国医药工业信息中心项目顾问，合作进行医药行业指数研究并发布“中国医药工业经济运行指数”。该指数以2007年第三季度为基期，涵盖医药工业八个子行业。目前，该指数已成为了解国内医药行业发展的晴雨表和风向标。参与上海医药卫生行业建设促进会组建工作，曾任副秘书长。曾任国药集团专利价值分析试点工作特聘专家，积极参与国药集团专利价值分析试点工作，承担项目咨询策划工作，并获批国家知识产权局专利价值试点工作（国知办函管字（2014）147号文）。

       作品：《当今药物研发投入资金应有的姿势》

       从公开数据（上市公司年报）看医药研发立项投入的规模与有效性，谈谈价值投资。

       作者：@张功臣

       制药行业专家，制药用水系统"疑难杂症"资深诊断分析师，资深GMP合规性及工程设计咨询专家。全国大学生制药工程设计竞赛委员会专家，国际制药工程协会（ISPE）水与蒸汽系统课题培训专家，国家药品监督管理局检查员培训专家，中国药典通则0261制药用水课题组专家，国家标准《GB50913-2013 医药工艺用水系统设计规范》编委。主持编写并出版了《制药用水系统》、《Pharmaceutical Water Systems》、《制药流体工艺实施手册》与《制药除锈工艺实施手册》等多部专业书籍；在生物单抗、蛋白类药物、重组人胰岛素、胰岛素类似物、人用疫苗、兽用疫苗、血液制品、无菌制剂和制药用水系统等方面有着非常丰富的经验，组织设计与实践过上千个高端无菌制剂与生物制品企业的制药用水项目。

       作品：《制药用水之GMP条款第九十六条的科学解析》

       认知偏差是看上去最漫不经心、无伤大雅，但却是最致命的一种行业发展伤害，它就如中国制药用水系统的慢性病一样，不断地蚕食并伤害健康的制药用水系统，当我提出这些认知观点时，往往还会迎来很多人的各种不认同或不理解，我理解每个人站的立场不一样，接触的知识面深度不一样，因此，对新的认知思考后得到的反应也不一样。

       作者：@1°C

       医药行业从业人员，希望自己的专业文字会越来越有温度，医药知识能够服务更多人，打破信息知识的壁垒！

       作品：《创新10年：中国医药行业迎来重大转折点》

       2005年以来，中国医药行业经过10多年的发展，孕育出益赛普（依那西普）、埃克替尼、西达本胺、艾博韦泰、特瑞普利单抗等等药物，每个药物的上市均开启了中国医药行业发展新的一页，具有特别的里程碑意义！

       作者：@菜菜

       上海交通大学药学硕士，曾工作于科学技术情报研究所，现为药监系统从业人员，擅长解读行业法规、最新药研动态等。

       作品：《中国首个获FDA“突破性疗法”，如今又被称为“best-in-class”，百济神州Zanubrutinib及其家族的曲折诞生史》

       作为中国“研发最烧钱”的药企，百济神州的一举一动都万众瞩目。不出意外，今年该公司将有两个重磅药物上市，其中一个就是Zanubrutinib。今天笔者就来为大家讲讲BTK抑制剂家族的曲折诞生史。

       作者：@滴水司南

       男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业，希望在知识的海洋里，用简单的语言讲述不简单的专业知识，提供一枚知识的指南针，指引读者到达知识的彼岸。

       作品：《一文读懂2019版药包材GMP》

       本文为大家梳理了药包材GMP管理的痛点、难点和GMP实施关键点，可供药包材生产企业的内部或外部认证以及客户的合同目的，也可供制药企业执行药包材供应商审计参考使用。

       作者：@老薛

       挨砖头数量能盖两层楼的行业时评写手。

       作品：《3.6亿假药的背后，如何管好药品包装？》

       涉案3.6亿！这可能是近期涉案金额最大的假药案了。在我们无法辨别医院人员是否有意保留完整包材，从而进入制假环节时，制药企业如何保证自己产品不被牵连？

       作者：@司铁

       中国药科大学研究生，国内药企BD，喜欢文字中渲染江湖的喧闹。

       作品：《2019年全球EGFR抑制剂市场走向》

       发病率和死亡人数最多的肿瘤-肺癌，是无数患者的梦魇，也因此成为了医药研发的焦点，市场的必争之地，期间诞生了众多靶向药物与肿瘤免疫单抗。EGFR抑制剂无疑是靶向药物的代表，患者数目、新药研发进展都是其他药物难以匹及的。

       作者：@燕子

       硕士，高级工程师，1989年毕业于西安交通大学药学院，主要从事缓释制剂、长效微球制剂、口服固体制剂、 外用透皮制剂等药学研究开发工作，2012年-2016年作为项目负责人负责完成十二五重大专项"载艾塞那肽的PLGA微球的 研制及蛋白多肽类缓控释平台建设"。

       作品：《采用相分离法制备可注射缓释微球的体会》

       笔者通过采用相分离法进行注射用艾塞那肽缓释微球的制备研究，经过处方工艺筛选、与上市药品Bydureon的质量对比研究，工艺放大及中试研究，确定了艾塞那肽微球的制备工艺及质量标准，通过微球制备实现艾塞那肽的长久释放。对可注射微球的制备研究及工业化生产谈谈自己的一点体会。

       作者：@李万里

       男，32岁，2010年毕业于河南科技大学制药工程专业，从事化学药品检验3年；注射剂药品生产4年；注射剂、口服液、固体制剂质量管理1年。经过个人努力，2014年至2018年从生产小白，升迁为大容量注射剂车间主任，现为质量部副部长，并为成为敬畏的制药人一直在不断努力奋斗。

       作品：《浅析影响制药车间环境的关键因素及控制方法》

       制药车间洁净区分为A、B、C、D四个级别，目前的行业现状，除A级洁净区外使车间环境达到要求所采用的主要设施就是组合式空调机组，空调机组将外界新风处理后，送入制药车间，为药品生产提供适当的环境。我们来浅析空调机组控制这些因素的原理。

       作者：@苏亦

       10年医药从业经验，从事医药市场及商务拓展工作，《医药经济报》特约作者。

       作品：《AD药国内为啥总是做不起来？》

       中国药品市场与欧美并不是完全类似的，有些药品欧美卖得特火但是中国就是卖不起来，其中最明显的莫过于利妥昔单抗注射液，2017年全球销售额75亿美金，其中43亿来自美国，但是中国仅贡献2亿不到的市场规模。第二类药品就是阿尔茨海默病（简称AD）。

       作者：@知行

       用简单的语言讲述不简单的未来，一个不断前行的医药人。

       作品：《ADC药物及其临床进展和挑战》

       抗体-药物偶联物（antibody-drug conjugates，ADC）由抗体、细胞毒素（cytotoxic payload）及连接物（linker）三部分组成，兼具了抗体的高特异性和细胞毒素对肿瘤的高毒性，是新一代抗体技术的发展方向之一。本文简要介绍了ADC常用的细胞毒素和连接物、上市ADC药物及其临床进展和ADC研发上市的挑战。

       作者：@云天

       药物化学博士，主要从事小分子药物研究，尤其擅长小分子药物的合成工艺及后期药物开发研究，已完成多个抗癌药物分子的合成和活性评估。

       作品：《省时又省力！连续流技术高效合成抗生素Linezolid：27分钟7步反应，无需中间体分离》

       近年来，连续流技术在药物分子的合成上显示除了巨大的潜力和优势，这些优势包括反应转化率高、可提高反应选择性、快速高效、简化中间体及产物的分离纯化、易于放大生产。

       作者：@磐盛

       美国PMP认证。目前在国内一家上市公司从事临床前项目管理工作，主要负责药效、药代、毒理、IND申报。通过公司资源打造新药研究及申报整合服务平台，为客户提供一体化新药研究及全球申报解决方案。

       作品：《优秀IND项目经理的5项必备技能》

       以新药研发为例，IND项目申报，包含CMC、药效、药代、毒理、申报资料撰写等，各个部分专业性都比较强。该职位需要不同领域的知识，和不同部门的人打交道，协调企业各种利益相关方之间的关系。那么，如何成为一名优秀的IND PM呢？

       作者：@觅苓

       药学硕士，生物制药专业，长期从事新药研发，长期关注剖析国内外药物市场动态，擅长生物药物及小分子药物研发。

       作品：《120年减肥药开发，我们离成功减肥还有多远？》

       从可以追述的第一个减肥药物（Thyroid Hormones，甲状腺激素）出现，人类使用减肥药物已经有将近120年历史。但跨越百余年，减肥药的发展形势似乎一直与我们满意的程度有距离。下面，笔者带大家一起来看看减肥药物的发展历程以及近年来的开发进展。

       作者：@红茶

       作品：《药品管理法与商标法的细节不一致》

       制药圈里很懂法律的，法律圈里很懂制药的，不服来辩！

       最近老师上课说商标法，例举到一个涉及药品、医疗器械产品商标的案例，感觉在细节内容上不同法律上有不同的体现，未来可能还出现挖坑的情况。为避免利益冲突，本文所有可能反映出具体单位、企业、人员、日期、流程等信息均做处理，但不影响需要阐明的想法。

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