既然强制检测就应承担相应的责任。
疫苗事件可能要告一段落了,武汉生物查明了是“偶发”事件,长春长生补种疫苗也开始了,但两件事涉及到的批签发流程,似乎被人为忽略了。
为什么不合格的疫苗会上市?因为批签发合格。
为什么效价不合格的疫苗在批签发时未被发现?因为批签发没检效价,只检了安全性检。换句话说,批签发规则里的安全性检,只能保证内毒素、无菌等项目合格,无法保证疫苗有效。可是,当我在输入这些字时,心里特别发憷,因为我根本没搜到相关文件关于部分检的描述。
直到搜到了巫山县疾控中心公众号上7月23号的一篇文章,下图也是出自该文章。应该说巫山县疾控中心对于信息发布走到了很多疾控中心的前面,能第一时间贴出依据,很不容易。
在长春长生该批次的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的批签发合格证上,可以明确的看出,该次检验项目只有“无菌检查、异常毒性检查、细菌内毒素检查”。其他的放行依据是批生产、批质检记录(企业申报的制品批制造及检验记录摘要的审查)。这应该就是传说中的“部分项目检”。
因为该产品的全部项目检有13项,具体见下面(该内容出自《中国药典》2015版第三部)。
3.4 成品检定
除水分测定外,按标示量加入所附灭菌注射用水,复溶后进行以下各项检定。
3.4.1 鉴别试验
3.4.2 外观
3.4.3 渗透压摩尔浓度
3.4.4 化学检定
3.4.4.1 pH值
3.4.4.2 水分
3.4.5 效价测定
3.4.6 热稳定性试验
3.4.7 牛血清白蛋白残留量
3.4.8 抗生素残留量
3.4.9 Vero细胞DNA残留量
3.4.10 Vero细胞蛋白质残留量
3.4.11 无菌检查
3.4.12 异常毒性检查
3.4.13 细菌内毒素检查
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