截止6月6日，CDE承办一致性评价受理号1166个（365家企业的348个品种，按补充申请计，下同），其中已有209个受理号（94个品种）通过一致性评价。本周又有3品种过评，16受理号12品种申报获受理，还有5品种通过在即。

       1.过评详情

       3品种通过，100亿大品种首家

       本周（5月30日至6月6日）有3品种通过一致性评价，分别是绿叶制药的阿卡波糖胶囊、四川科伦药业的福多司坦片和罗欣药业的头孢氨苄胶囊。

       阿卡波糖胶囊

       阿卡波糖是一种α-糖苷酶抑制剂，主要用于治疗II型糖尿病，降低糖耐量低减者的餐后血糖。原研企业为拜耳，1994年在欧美上市，1995年进入中国。

       目前国内已上市的阿卡波糖有咀嚼片、片剂、胶囊剂三种剂型；除咀嚼片以外，阿卡波糖片和阿卡波糖胶囊剂已被纳入《国家基本药物目录》，并被纳入国家医保甲类。据悉，2018年中国阿卡波糖产品的市场总值估计约为人民币100亿元。绿叶制药的阿卡波糖胶囊剂为中国第三大普遍采用的阿卡波糖产品，以及第九大口服降血糖药品。

       另药智数据，目前国内拥有阿卡波糖片市场批文除原研厂家拜耳外，国产企业仅杭州中美华东制药，咀嚼片也只有杭州中美华东制药生产；阿卡波糖胶囊剂型则由绿叶制药一家持有生产批文。目前杭州中美华东制药的阿卡波糖片一个品规已经通过一致性评价，另外一个品规已于近日审批完毕，过评在即；与此同时，绿叶制药的阿卡波糖胶囊近日获得补充申请批件，通过一致性评价。值得注意的是，目前绿叶制药仅有2个品种申报一致性评价获受理，阿卡波糖胶囊为其中之一，且是其公司首个通过一致性评价的品种。

       绿叶制药药品一致性评价详情

       福多司坦片

       福多司坦属于粘液溶解剂，最新的司坦类药物，临床一线治疗性用药；主要用于支气管哮喘、慢性支气管炎、支气管扩张等各种呼吸系统疾病的祛痰治疗。由日本SSP公司、三菱Welfide公司开发生产，2001年首次在日本上市。2009年中国首仿药品上市，该药品2017年被列入国家医保乙类。

       据药智数据，目前国产福多司坦片市场批文有5条，涉及迪沙药业、正大丰海、科伦、扬子江、正大青春宝5家企业，除正大青春宝还未申报一致性评价外，其余4家企业均已申报获受理，其中正大丰海于今年3月首家过评，本周科伦药业第2家过评，成功抢占前三名额，提升产品竞争实力。

       头孢氨苄胶囊

       头孢氨苄属于第一代头孢菌素，临床主要用于治疗敏感菌所致的轻度感染，如急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。目前，头孢氨苄胶囊已被纳入国家基药目录和国家医保目录甲类。

       据药智数据，我国现有国产头孢氨苄胶囊市场批文345条，涉及生产厂家233家，其中41家企业进行了一致性评价参比备案，14家已申报获受理，湖南科伦药业首家过评，本周过评企业再添一将，山东罗欣药业第二家成功抵达一致性评价彼岸。

       值得提及的是除已过评的两家企业外，还有10家企业的BE试验已完成，华中药业和上海新亚药业本周刚申报获受理。此外，据药智药品注册与受理数据库显示，上海福达制药的该品种已呈“审批完毕—待制证”状态，不出意外，将是第三家通过头孢氨苄胶囊一致性评价企业。

       2.审评审批

       5品种过评在即，又一品种将首家

       除上海福达制药的头孢氨苄胶囊和杭州中美华东制药的阿卡波糖片已审批完毕外，还有3品种也已呈待制证状态，详情如下表：

       辛伐他汀片虽然已有5家企业申报一致性评价获受理，山德士（中国）制药、上海信谊万象、浙江京新3家企业均已完成BE试验，海正辉瑞却是第一家审批完毕的企业，并且今年1月海正辉瑞该品种已有1受理号已发件，本周又有3受理号同时审批完毕，如若顺利，将拔得头筹，首家过评。

       盐酸克林霉素胶囊此前已有重庆药友、四川科伦药业2家企业过评，宜昌人福或将抢得前3末位。此外，蒙脱石散已有4家企业过评，分别是扬子江药业、四川维奥制药、山东宏济堂制药和先声药业，本周杭州康恩贝审批完毕，即将加入过评队列。

       3.申报受理

       12品种获承办，注射用阿奇霉素添对手

       本周CDE新增一致性评价受理号16个，涉及12个品种。其中新增品种1个，为浙江昂利康制药的苯磺酸左氨氯地平片，注射剂3个，分别是广东嘉博制药的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、国药国瑞的注射用阿奇霉素、以及扬子江药业的注射用奥沙利铂。

       值得注意的是注射用阿奇霉素是首个也是目前为止唯一一个按照补充申请通过一致性评价的注射剂，本周国药国瑞药业继海南普利制药第二家申报获受理，是否在已有海南普利制药做先锋的基础之上，在注射剂一致性评价还未正式开启之前快速通关，值得期待。

       同时，本周CDE公布第二十二批参比制剂目录，共495个产品，其中，注射剂参比制剂230个，占比46%；加上第21批参比制剂目录中的244个注射剂参比制剂，CDE共发布474个注射剂参比制剂。第21批参比制剂目录出炉之时，业界热议注射剂一致性评价将正式落地，此次CDE又增加注射剂参比制剂的数量，注射剂一致性评价或很快面世落地。

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