8月21日，海正药业发布公告称，重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液获得药物临床试验批件。目前，具有相同靶点的上市单抗产品包括罗氏的Tecentriq(Atezolizumab)、默克/辉瑞的Bavencio(Avelumab)和阿斯利康的Imfinzi(Durvalumab)。

       表1：临床试验批件主要内容

       (来源：上市公司公告)

       重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液为PD-L1靶向的创新单抗药物，可结合PD-L1并阻断PD-L1与PD-1和CD80(B7.1)的相互作用，作用机制和已上市PD-L1靶点相同。具有相同靶点的上市单抗产品包括罗氏的Tecentriq(Atezolizumab)、默克/辉瑞的Bavencio(Avelumab)和阿斯利康的Imfinzi(Durvalumab)。

       图1:2016-2017年罗氏的Tecentriq全球销售额(单位：亿瑞士法朗)

       (来源：米内网跨国公司业绩数据库)

       Tecentriq于2016年5月18日获得美国FDA批准上市，适应症为局部晚期或转移性尿路上皮癌和转移性非小细胞肺癌，2017年的全球市场销售额为4.87亿瑞士法郎。

       Bavencio于2017年3月23日获得美国FDA批准上市，适应症为用于治疗12周岁以上患有转移性Merkel细胞癌(MCC)的儿童和成年患者，及局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

       Imfinzi于2017年5月1日获得美国FDA批准上市，适应症为局部晚期或转移性尿路上皮癌和不可切除的III期非小细胞肺癌患者。目前相同靶点的单抗产品尚未在国内上市。

       据悉，海正药业于2018年2月向CDE提交临床注册申请，后续公司将按照上述药物临床试验批件要求进行临床试验研究。截至目前，公司在该药品研发项目已投入1,810万元。