近几年来，国家食品药品监管总局已经开始了一系列的改革，很多措施已经初见成效，亟盼继续实施，努力完成，留住已经启动的改革和它所带来的振奋与希望。（本文作者郭泰鸿系杭州市药监局原局长、浙江省医药行业协会原会长，见证及经历了自1998年国家药品监督管理局成立以来的多次改革。）

       真正的药品监管体制改革，是我国上世纪末开始的。这个体制是我国改革开放以来变动最频繁的一个政府行业监管体制。

       一直以来，我国政府药品监管的职能分散在卫生行政部门、医药管理部门和中医药管理部门之中。在计划经济体制下，药品的研发、生产、流通、使用，基本上都控制在这三个部门直属的企事业单位之中。所以，三个部门只需管好自己系统的下属单位，就可以把整个药品安全监管起来。实际上，只需上级对下级的“管”，不必政府对市场的“监”，就能一统药品安全的天下。

       1992年开始，国家决定建立社会主义市场经济体制，竞争性市场开始形成，市场主体变得多元化。按行政隶属关系管理企业、监管市场、服务社会，明显已经不符合要求。所以，在上世纪末，国家接连开始了符合新经济体制要求的药品监管体制的数轮改革。

       第一轮药品监管体制的改革

       1998年3月，第九届全国人大决定新组建国家药品监督管理局（副部级），集中行使原来分散在卫生部、国家医药管理局和中医药管理局中的药品监督管理职能。2000年6月，国务院又决定成立职能集中统一的地方各级药品监督管理机构，并实行省以下垂直管理。在这些实践基础上，2001年2月，国家修订了1984年颁布的《药品管理法》，正式建立了新的药品监管体制。

       新建药监局的主要职能是“负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督”，这个职能和此前的医药管理局相比，体现了专业经济管理部门向市场监督部门和行政执法部门的转变。这个转变理念一直贯彻至今。

       一是在管理内容上，从管理国有资产的保值增值向管理药品和医疗器械产品的质量疗效转变，并且，只对药械产品的质量、安全、疗效进行监督管理；

       二是在管理对象上，从管理直属企业向管理全社会涉药主体转变，药监局成为了全社会所有涉药单位和药品消费者合法权益的维护者和代言人；

       三是在管理手段上，从主要依靠行政手段的管理向主要依靠法律手段的监督转变，药监局的监管只能于法有据、依法进行，既不能缺位失职，也不能越位越权。

       四是在管理主体上，从政府分级管理向省以下垂直管理转变，突出了药品监管的专业性。

       这是一次因应建立社会主义市场经济体制的国家行政管理机构的改革。其效果十分明显。

       一是企业回归了市场主体的本原。医药企业按照社会和市场的需求，以提供商品、吸收就业、创造利润、上缴税收作为自己的责任，对出资人负责；

       二是政府回归了市场监管的本原。根据药品的特殊性，药监局监督药品的质量、安全、疗效，对社会和市场负责，成为了市场规则的制定者、执行者。

       通过这一轮监管体制的改革，药品监管走向规范。药品注册地标升国标，国家局统一发放“国药准字号”批文；国家强制推行了药品生产质量管理规范GMP、药品经营质量管理规范GSP和一系列其他质量管理规范；建立了药品不良反应报告制度；推动我国医药产业走上了快速规范发展的正确轨道。效果是明显的。

       第一轮药品监管体制的大规模改革，还存在一些问题，一直影响了医药行业的发展规范和社会进步，至今没有进行有效的改革。

       一是药品定价体制。由于采用了以招投标竞价为主的省级药品集中采购，加上唯低价是取的操作方法，使得多家生产、具有较强竞争性的药品，价格越压越低，而缺乏竞争的独家药、专利药、进口药，价格越抬越高。从而导致了前者的短缺和后者的暴利。药价虚高和药价虚低，都受到了社会的诟病和抨击。并且，省级集中采购中行政干预过多，而采购和定价体制中支付者代表（医保）参与的机制没有形成；

       二是以药补医体制。本来，竞争性的药品价格，应该由市场形成；公益性的医院（此处指非营利性医院，营利性医院另议）费用，应该由政府补贴。但由于处理不当，混淆了两者关系：医生处方配药不再仅仅根据治病的需要，而成为了医院正常甚至主要的经费来源渠道。即使后来正式取消了公开的药品加成之后，以药补医还是不时以二次议价、配送商遴选等的方式死灰复燃；

       三是医疗保障体制。医疗保障体制改革的目标偏重合理分摊医疗负担，而忽视了看好病、不浪费和降低医疗总费用，偏离了社会保障的轨道。近年医保支付标准还差点被裹挟成为“医保支付价”，沦落成为和二次议价交叉使用的药品压价工具；

       四是医疗卫生体制。非营利性医院和营利性医院的政策界限不清，非营利性医院采用了大量的营利性行为，大型医院很少愿意自愿成为营利性医院；医院处方被垄断不许外配，药品消费终端市场的竞争只被局限在占销售总量20%左右的社会药店范围之内。

       第二轮药品监管体制的改革

       2003年开始的第二轮药监体制改革，严格来讲并不是药品监管的体制改革，而是在国家药品监督管理局（SDA）的基础上组建了国家食品药品监督管理局(SFDA)，增加了对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责，并且划入了保健品市场准入的审批职责。这种模式比较接近美国的FDA，但并不完全相同。比如，对兽药、农药、食品添加剂的监管并未纳入，对食品、化妆品、保健品的监管深度和广度也不如美国。

       第二轮药监体制改革的突出特点是确立了“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的食品药品安全责任总体原则，并试图对食品引入药品监管的有效做法，从而实现对食品这一直接关系到公众健康安全的重要产品的综合监管和统一监管。