全球研究型生物制药公司艾伯维（AbbVie）于9月4日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准修美乐®（阿达木单抗注射液）将成人银屑病适用人群变更为“需要进行系统治疗的成年中重度慢性斑块状银屑病患者”，由临床二线系统治疗用药变更为临床一线系统治疗用药。同时，NMPA 亦批准修美乐®在中国说明书中增加银屑甲临床试验的研究结果。另外, 修美乐®银屑病适应症的用法用量也获批变更，针对 40mg 隔周给药应答不充分的成年慢性斑块状银屑病患者，在治疗超过16周，增加给药频率至每周 40mg 的给药方案。

       浙江大学医学院附属第二医院皮肤科主任郑敏教授介绍道：“银屑病是一种慢性、系统性、复发性、非传染性的自体免疫疾病，可累及多个系统。银屑病发病率逐年上升，是全球性的健康难题之一。目前，中国约有624万银屑病患者。广泛的临床研究和真实世界的证据显示，阿达木单抗（修美乐®）能快速清除皮损，并持续有效地改善银屑病症状，且具有公认的安全性。阿达木单抗（修美乐®）获批成为一线治疗方案，意味着更多的患者能更早地使用这一先进的生物制剂，有望获得更好的治疗效果。”同时，郑教授表示：“多项研究结果表明，超过50%的银屑病患者有可能伴有银屑甲。银屑甲不易于确诊和治疗。此次将阿达木单抗（修美乐®）针对银屑甲的临床研究数据添加到说明书中，为医生的诊断和治疗提供了宝贵的参考。”

       2017年5月，中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准修美乐®（阿达木单抗注射液）用于需要进行系统治疗或光疗，并且对其它系统治疗（包括环孢素、甲氨蝶呤或光化学疗法）不敏感、或具有禁忌症、或不能耐受的成年中重度慢性斑块状银屑病患者。2016年9月，修美乐®被国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）纳入优先审评名单。

       消息来源: 艾伯维