恒瑞紫杉醇白蛋白通过一致性评价

       近日，恒瑞紫杉醇白蛋白以「按化学药品新注册分类批准的仿制药」为由被纳入中国上市产品目录集。

       这也意味着该品种视同通过一致性评价，无需再补充申请就获得一致性评价标识。

       Insight数据库显示，该品种最初是以旧6类递交上市申请获受理，猜测是在新版注册分类公布后，恒瑞与CDE沟通按新注册分类审核。

       海正药业「阿达木单抗注射液」报产

       9月14日，海正药业发布公告称，近日收到国家药监局签发的阿达木单抗注射液上市申请的《受理通知书》。该注射液适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和斑块状银屑病。

       修美乐在2017年全球销售额达到185亿美元，至今已累计销售超1000亿美元，有全球「药王」之称。。

       除艾伯维的阿达木单抗注射液获批进口外，目前国内暂无该产品及其同类产品获批生产。目前国内有27家企业在研

       截至目前，海正药业在阿达木单抗注射液研发项目上已投入约1.38亿元人民币。这是继百奥泰之后，国内第2家申报上市的阿达木单抗注射液。

       维生素B2原料药断供10个月，价格上涨3倍

       据《中国经营报》消息，广济药业在2017年10月以前对维生素B2原料药（CP版）进行了长时间断供，恢复供应后，在成本没有发生明显变化的情况下，出厂价从每公斤不足千元暴涨到如今每公斤最高3000元，至于断供的原因目前还不得而知。

       据悉，目前国内市场医药级维生素B2原料药（CP 版）几乎由广济药业独家供应，拥有绝对的市场支配地位。

       华海缬沙坦又检出新杂质

       9月13日，FDA向公众发布了关于正在进行的缬沙坦原料药杂质的最新调查结果，最终的产品检测结果表明，在三批Torrent制药公司召回的缬沙坦药品中还存在意外的杂质--N -亚硝基二乙胺 (NDEA)，该三批缬沙坦药品使用的是浙江华海公司的原料药，属于早期召回的一部分，不过并非所有使用浙江华海缬沙坦原料药生产的药品都含有NDEA杂质。FDA目前还在评估NDEA在这些产品中对患者可能造成的风险影响。