5月16日晚间，康弘药业发布公告称称康柏西普眼用注射液的新适应症上市申请（受理号CXSS1800001）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗糖尿病黄斑水肿(DME)引起的视力损害。

       康柏西普是一种血管内皮生长因子（VEGF）受体与人免疫球蛋白Fc段基因重组的融合蛋白，通过结合VEGF，竞争性抑制VEGF与受体结合并阻止VEGF家族受体的激活，能够抑制内皮细胞增殖和血管新生。

       黄斑水肿可能导致中心视力下降，严重者可导致重度视力损害或失明。我国有超过1亿的糖尿病患者，DME是常见的糖尿病微血管并发症之一。由DME引起的视力损伤估计会影响3%-4%的糖尿病患者，是发达国家年轻人和中年人失明最常见的原因。随着糖尿病发病率持续攀升，预计受到DME影响的人数也将不断增长。

       DME是在湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD，2013/11/27)、继发于病理性近视的脉络膜新生血管(pmCNV，2017/5/24)之后，康柏西普获批的第3个适应症。另据康弘药业公告披露，该药物的视网膜静脉阻塞(RVO)目前处于中国临床III期阶段，相关研究正按计划推进，有行业分析师预计有望1~2年内获批。

       眼科领域“大品种”

       我国眼底新生血管疾病患者数目超过千万，常见病症包括AMD（约为360万人）、DME（约为400万人）、pmCNV（约为160万人）以及RVO（约为300万人）等。主要源于异常的新生血管在黄斑部的视网膜下生长，成为脉络膜新生血管，最终形成疤痕、损伤视网膜感光细胞。

       在眼底新生血管疾病治疗市场上，抗VEGF药物因疗效显著、安全性高占主导地位。据分析师预测：至2020年，眼科抗VEGF药物全球市场规模将达120亿美元。康柏西普是继罗氏/诺华的Lucentis（雷珠单抗）、再生元/拜耳的Eylea（阿柏西普）后全球上市的第3款用于眼科疾病的抗VEGF药物。其中阿柏西普和康柏西普同属于VEGFR-Fc融合蛋白。

       来源：医药魔方NextPharma

       雷珠单抗于2011/12/31在我国获得批准，获批适应症为wAMD，并在2018年先后获批RVO和DME适应症；阿柏西普于2018/2/13在我国获得批准，用于治疗成人DME。

       雷珠单抗的全球销售峰值出现在2015年，全球销售额超过40亿美元，2018年销售额接近35亿美元。阿柏西普后来者居上，2015年的全球销售额开始反超雷珠单抗，随后一直保持领先位置，2018年阿柏西普的全球销售额超过60亿美元。

       备注：①再生元拥有Eylea美国独家经营权，而拜耳拥有美国以外市场的许可权；②阿柏西普销售额未进行换算，同时未计入参天制药在日本的销售额

       券商中银国际医药曾在《康弘药业-深度分析》研报中写道：与雷珠单抗相比，玻璃体腔注射后，康柏西普具有延长眼内停留时间，进入血液循环浓度低。虽然目前没有正式头对头试验，但是通过各自试验数据比对：在3+PRN给药方案中，康柏西普注射平均次数明显少于雷珠单抗；在3+Q3M给药方案中，相同剂量的康柏西普视力改善情况明显好于雷珠单抗。

       甚至有多位行业分析师指出：康柏西普相比雷珠单抗的竞争优势包括更佳的治疗效果、更少的注射次数以及以及本土制药企业销售渠道的优势，康柏西普的国内市场份额远超雷珠单抗不是梦。

       来源：公司财报、医药魔方

       康柏西普2017年通过谈判降价17.5%进入国家医保目录，医保支付标准为5500元/支。随着康柏西普顺利进入医保，大额报销后医疗费用的大幅下降也极大地提升患者渗透率。从数据上看，在降价及医保的双重影响下，康柏西普呈现了平稳的放量趋势（见：进医保，能让药品销量增长多少？）。

       康柏西普进入国家医保后的销量表现

       来源：医药魔方PharmaBI样本医院数据，增长率均为环比（本季度与上一季度比较）

       与Eylea头对头PK

       康柏西普是国家“‘十一五’重大新药创制”专项成果，还曾获国家973项目支持，并于2018年在人民大会堂摘下“第五届中国工业大奖”这一殊荣。从康弘药业官网也不难看出，其凭借康柏西普“拿奖拿到手软”。

       当然，一直在国内荣誉加身的康柏西普也正不断获得国际认可。康柏西普在2012年被WHO通用名药物目录收录，成为国内首个进入WHO INN list（国际非专利药名）的生物制品1类新药。

       2016年10月，FDA免除康柏西普在美国市场的Ⅰ期和Ⅱ期临床试验，直接获得FDA批准，在美国开展湿性年龄相关性黄斑变性Ⅲ期临床试验，刷新了国产创新药的记录，一时间引发业内轰动。

       2017年10月，康弘药业斥资2.28亿美元聘请眼科临床试验经验丰富的CRO公司INC Research公司，为其提供康柏西普眼用注射液的Ⅲ期临床试验服务。

       2018年4月19日，康弘药业取得FDA关于审核通过康柏西普玻璃体腔眼用注射液在美国开展新生血管性年龄相关性黄斑变性临床试验特别方案评审 （Special Protocol Assessment，SPA）的通知。

       相比眼科抗VEGF药物领域当下的“冠军”阿柏西普，康柏西普目前可见的主要优势是价格更便宜，注射次数更少。

       2018年5月20日，康弘药业宣布正式启动在美国开展康柏西普玻璃体腔眼用注射液临床试验项目，将进行康柏西普与阿柏西普的“头对头”III期研究，拟招募2280例患者。 这也是国内创新药少有的敢于国际标杆药物头对头正面对决的案例。

       康柏西普若能在与阿柏西普的较量中不落下风，获得FDA批准上市，除了可以角逐美国市场外，还将对其在国内的销售起到更正向的刺激作用。而且随着进入医保后的平稳放量以及新适应症的陆续获批，迎接康柏西普的是一片星辰大海。

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