5月21日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，齐鲁制药依那西普生物类似药申请上市，受理号为CXSS1900024，意味着国内依那西普“蛋糕”又迎来一位强有力的分食者。

       依那西普是第一个批准用于类风湿性关节炎(RA)的TNF拮抗剂，由安进公司和辉瑞公司共同开发，于1998年11月2日获得美国FDA批准，2000年2月3日获得欧洲EMA批准，2005年1月19日获得日本PMDA批准。依那西普在我国上市的时间较晚，于2010年2月26日获批，商品名为‘恩利’。

       国内对依那西普的仿制开展的比较早，三生国健(三生制药的子公司)的依那西普类似药‘益赛普’于2005年获批上市，早于依那西普的国内上市时间。此外，上海赛金的‘强克’和海正药业的‘安佰诺’也分别于2012年、2015年获批上市。

       表1 国内已上市依那西普药物

       依那西普：TNF-α抑制剂主力牵引者之一

       类风湿关节炎（RA）是一种慢性的、炎症性的自身免疫系统疾病，其中70%RA患者为中重度患者。

       从上世纪七十年代TNF-α被揭示是自身免疫性关节炎最主要的促炎细胞因子以来，经过了二十多年的研究。1998年研究者成功研制出了针对免疫抑制治疗的生物制剂——TNF-α抑制剂，并将其应用于临床类风湿关节炎治疗，具备良好的疗效。

       Nature预测的2019年RA药物市场份额

       根据Nature预测，2019年类风湿关节炎药物市场规模可达305亿美元，其中TNF-α抑制剂的市场份额为71.1%。而目前应用于临床的TNF-α抑制剂主要有：阿达木单抗、依那西普、英夫利昔单抗、赛妥珠单抗和戈利木单抗等这类大分子药物。

       新浪医药以财报数据统计，阿达木单抗、依那西普与英夫利昔单抗作为当下畅销的三个TNF-α抑制剂，全球市场表现依然不俗。2018年，药物销售全球TPO10榜单中，阿达木单抗以199.36亿美元登顶，依那西普则以71.26亿美元位列第七，英夫利昔单抗销售额虽有下滑但也达到了64.46亿美元。

       国内市场：原研药难攻本土生物类似药

       目前，国内自身免疫疾病领域已有8款生物大分子药物上市，进口药物5款，国产药物3款，国产品种均为生物类似药。其中，三生国健的‘益赛普（依那西普）’率先于2005年上市，成第一个为市场所接受的生物类似药。如下表：

       上述原研品种进入国内后，由于一系列的因素，市场渗透率不佳。以齐鲁制药此次申请上市的依那西普生物类似药为例，国产品种三生国健的‘益赛普’具有先发优势，并在2017年纳入国家医保目录，在（类风湿+强直+银屑病）领域占据绝对优势。

       随着‘强克’、‘安佰诺’以及齐鲁制药依那西普生物类似药的上市，原研药品种‘恩利’的市场份额将会逐步被蚕食。

       不能忽视的是，国内类风湿性关节炎和强直性脊柱炎虽是一个巨大的市场，但由于患者知晓率和生物大分子药物的市场渗透率偏低，这类药物的市场份额仍旧很小。同时，齐鲁制药和后来者们面对的市场竞争更为激烈，产品能否求存需要接受严苛考验。

       对于TNFα单抗后来者的机会？新浪医药此前亦有过探讨（详细见：TNFα抗体研发最新进展及国内生物大分子自免领域市场格局）

       该领域中，进口品种，国产品种混杂，因此：

       a）对于处于上市申请阶段的品种，如齐鲁制药的依那西普生物类似药，所面对的是‘益赛普’和‘恩利’、‘强克’、‘安佰诺’的强力挑战，定价是一个非常重要的宣传和切入点，并争取全面医保覆盖和更为深度的患者用药、优惠、保险是非常重要的；

       b）对于临床早期的产品，需要更为注重的是产品的安全性，患者依从性改善，开发更为差异化的产品。

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