数十年发展，中国已经成为仅次于美国的全球第二大医药及医疗器械市场，艾意凯咨询的报告显示，2017年中国市场药品销售额达到1230亿美元，未来5年中国医药市场将保持每年超过5%的速度增长。 　　过去20年，跨国药企在华依靠高价出售仿制药实现巨大收益，而随着近年来中国本土制药企业完成前期积累，中国本土药企高端仿制药加大力度打入欧美市场。2017年中国药企共有38款仿制药获得美国FDA(美国食品药品管理局)批准，2016年这个数字为22款。中国本土药企增速超过海外药企。 　　普利制药正是中国本土异军突起的高端仿制药出口代表的企业。日前，证券时报“上市公司高质量发展在行动”采访团走进普利制药，近距离地了解中国药企的发展现状与趋势。 　　经过十余年制剂出口布局，普利制药从本土小微企业成长为医药制剂出口小龙头。拳头产品注射用阿奇霉素等多个品种陆续在欧美市场获批，此外尚有10余个品种开始在海外申报，制剂出口业务等待爆发。 　　登陆资本市场不久的普利制药，也正在迎来历史发展的关键时期。上半年公司营收及净利润增速远超过去5年业绩表现，在医药政策的风口上，普利制药上市1年半时间股价走势也如一匹黑马，格外亮眼。 　　眼下，这家国内“制剂出海”的先行者，以“中外双报”叩关一致性评价，有望加快产品在国内的上市节奏，同时在国家医保“带量采购”试点等政策中受益。医药政策给行业带来的红利也重塑着行业格局，普利制药也面临从“小而美”药企跨越发展的机遇和挑战。 　　26年发展进入收获期 　　1980年，普利制药创始人范敏华考进了南京药学院(即今日的“中国药科大学”)，在毕业后分配到浙江省医药管理局工作。在市场经济开放的初期，在邓小平同志南巡讲话的引导下，范敏华萌生了下海创业的想法。适逢上世纪90年代海南省经济特区为新创企业提供了政策支持，1992年范敏华辞去机关工作成为茫茫南下创业的一员，来到海南创建了普利制药。 　　普利制药成立后，从事化学药物制剂研发、生产和销售，在药物缓控释制技术、掩味制剂技术和难溶性注射剂技术逐步建立优势。公开资料显示，范敏华作为专利持有人持有37项相关发明专利。在海南制药业内，普利制药有良好形象，其规范程度和技术水准在业内评价较高，普利制药也是国内最早一批探索制剂国际化的企业之一。 　　早在2004年，国内药企刚刚起步做原料药出口，普利制药就决定开展制剂出口，一开始就选择了技术难度较大的注射剂作为启动项目，并将出口指向欧美高端市场。这与当时大多数药企遵循的“先做原料出口再做制剂出口，先做口服制剂再做注射制剂，先做新兴市场再做高端市场”的路线大有不同。 　　这个决定也是综合自身、市场环境、医药政策所做。2002年国内对药品实行单独定价，许多进口医药品种通过单独定价制定了较高的定价，普利制药拼接缓控释技术、难溶药增溶技术等制剂技术储备，两个药品品种进入单独定价目录。范敏华认为打进高端市场才能获得高定价，出口到欧美高端市场则是一种最直观的证明产品质量的方式。 　　在药品出口品类上，普利制药考虑到印度仿制药企业在口服固体制剂上有较大优势，而欧美对注射剂的生产硬件设备和质量标准都有更高的门槛，注射剂相对口服制剂的市场份额较小，竞争度小于口服药，普利制药认为注射剂仿制药品种是很好的切入机会。 　　为进入高端市场，普利制药拿出了破釜沉舟的勇气。2004年，公司拆除原有针剂车间硬件生产设施，全部按照欧美标准建设新的注射剂生产线，从2008年开始进入注射剂的国际研发，2012年递交了美国和国内的产品注册申请，2015年10月，公司注射用阿奇霉素申请获美国FDA暂时性批准(当时专利还未到期)，是公司在美国获批的首个品种。 　　十年磨一剑，目前普利制药已经拥有12个海外药品注册批文，同时正在进行的注射剂研发项目10余个。券商研究报告分析，2018年普利制药在美国市场获批数量达4-5个，后续包括依替巴肽、伏立康唑、比伐卢定、硝普钠、万古霉素等注射剂品种均已提上日程，预计2019年同样有5个左右的产品在美获批，未来2-3年将有十多个产品在欧美上市。 　　接受证券时报采访的普利制药副总经理邹银奎总结今年上半年业绩飞跃增长的原因称，公司内部“练内功”已有多年时间，无论是产品获批情况还是销售渠道布局均达到历史最好状态，公司20多年来专注主业，把一件事做好、做深、做强，在多年的积累后当下正到了收获的季节。 　　出口修筑护城河 　　多年修炼内功之外，普利制药的飞跃也得益于产品定位抓住了专业细分市场增长的趋势，制剂出口差异化的定位在高端注射剂产品，而海外仿制药注射剂呈现典型的“利基市场”特点。 　　好比聚龙集团抓住指甲钳这一高度细分产品“利基市场”成长为行业第一，普利制药注射剂单独产品相较口服制剂而言市场规模不大，大型仿制药药企对此类产品市场并不高度关注，注射剂生产厂家数量远小于口服固体制剂，从而形成良好的竞争格局。 　　邹银奎接受证券时报记者采访时表示：“注射剂产品为公司优势领域，技术难度较高。当前国外市场生产注射剂产品的公司亦为数不多，公司注射剂产品已经通过国际标准认证，公司在这一领域能够保持相当的竞争力。”实际上，当前在国内数千家药厂中，注射剂能够通过美国FDA认证的企业仍然屈指可数。 　　在制剂批文上，美国市场目前全部批文数量约3.8万个，其中口服制剂的批文约2.6万个，而注射剂的数量仅为7700多个，其中还包括了244个生物药，注射剂的批文数量远小于口服制剂。并且，随着FDA不断提高药品标准，注射剂时常会出现断货短缺的情况。 　　经过对出口业务10年布局，普利制药逐渐扎稳篱笆，修筑护城河。一方面围绕高端市场出口建立了符合GMP要求的高标准生产体系，另一方面积累了包括海外注册技术，海外市场销售渠道和资源，构成了公司在海外市场的竞争壁垒。目前普利制药已与美国核心分销商建立了长期良好的深度合作关系，双方联合申报仿制药申请，实现深度绑定。 　　“这些都是短时间难以积累的优势。”邹银奎还提到，普利制药和其他很多公司在开发国外市场的方式上的区别在于，公司在海外市场会先签订意向性订单，随后定向开发药品，这种商业模式下，产品上市后在市场销售上有了稳定的预期，开发产品上自然效率和投入就高。普利制药在美国市场，应销售商要求进行定向开发的品种数量接近30个，部分品种陆续获批，还有部分品种已申报正在等待批准。 　　“中外双报” 　　叩关一致性评价 　　中国医药改革的进程一路推进，药企命运也随之花开花落。 　　2015年3月，国务院发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的文件，明确指出“在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价”。政策推出让通过一致性评价的品种享受到医保、招标、采购等环节的政策优待，部分地方政府也对通过一致性评价的药品做出奖励。 　　凭借“中外双报”的优先审评，一致性评价政策对药品出口企业带来利好，普利制药等这些前期通过仿制药产品敲开欧美市场大门的出口企业，充分享受了政策便利。“中外双报”策略形成出口药企“出口反哺国内”的逻辑。以普利制药为例，其产品在欧美市场批准后，随即进入国内市场申请，按照国家政策同步申请进入绿色通道，享受加快审批的政策便利，获批后可以进入一致性评价通道。 　　当前，普利制药在2015年获得FDA暂时批准的注射用阿奇霉素在国内成功获批并通过一致性评价;已在欧盟注册的注射用更昔洛韦钠也于今年6月在国内顺利获批，注射用泮托拉唑钠等大品种也在“中外双报” 审评过程中，“中外双报”战略已经进入开花结果的良性循环。 　　邹银奎介绍：“在一致性评价体系内，公司产品能够在国内、国际市场保持非常好的状态。预计未来几年应该是公司产品上市的一个非常好的时期。在未来相当长一段时间内，公司药品研发推进节奏非常明晰，保持一部分上市，一部分申报，一部分正在研发，可以保证每一年都有不同的品种批准并且上市。” 　　制剂出口并反哺国内的逻辑已经开始兑现业绩。普利制药近5年的营收年均复合增长率为22%，净利润的复合增长率则高达46%。而在2018上半年，公司实现营业收入2.51亿元，同比增长93%;归母净利润7030万元，同比增长125%，收入利润继第一季度后持续高速增长。 　　积极开拓海外市场 　　医药出口打开新的市场格局，普利制药后续产品有望在欧美主要市场销售放量，同时凭借出口反哺国内市场，国内和海外市场开始双线发力。进入2018年，普利制药经过26年发展突破了成长过程中的增长刻度线。 　　长期以来，普利制药依靠地氯雷他定分散片、双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊这几款特色剂型品种为公司带来收入，然后再把赚来的钱全力投入到注射剂品种的国际化认证。当前，普利制药已经渡过了最难熬的摸索学习期，而基于海外市场真正需求开发的注射剂，与海外大型商业企业合作可以更好地保证利润。 　　普利制药处在历史发展过程中的什么阶段?邹银奎回答称：“结合当前的政策和市场环境，目前是普利制药发展最好的一个时期，个人认为是在‘爆发的前夜’。目前国家在医药行业出台的红利政策、鼓励的方向，对普利制药来说确实是恰如其分，公司也到了一个有能力抓住，也有可能抓住机会的时间点。” 　　在药品审批加快的同时，上市后，普利制药建成营销网络已经覆盖全国各省、市、自治区千家医院(其中覆盖二级及以上等级医院及专科医院千家)以及多家基层医疗机构(卫生院、社区卫生服务中心、社区诊所)等医疗终端，拥有经销商和配送商千余家，形成了有效的全国营销网络。 　　同时，凭借出色的营销能力和生产质量管理能力，公司积极拓展海外市场，已与欧美等国家和地区的多家经销商签订区域独家销售合同，打开了公司制剂出口的道路，形成了国际化的产品布局。 　　随着上市募投项目接近落地，普利制药产能受限的问题将得到解决。在固体制剂方面，公司位于杭州的儿童药制造基地已经竣工，有6万多平方的厂房，将很快投入使用状态。公司位于海南的制剂大楼已经进入装修尾声，即将竣工，预计10月份就能够投入试生产状态。固体制剂、注射剂未来一段时间产能都会有较大提升。 　　邹银奎表示，未来一段时间内，普利制药仍然坚定做高端的仿制药，继续在国际化的道路上发力，去占领海外市场。在未来相当长的一段时间内，公司还有很多品种会陆续上到国际市场，未来几年，这些品种可能都会产生很好的价值，这些对公司增长都能够形成支撑。 　　在一致性评价方面，邹银奎称，借助国际市场的发展，如果医药政策在未来几年之内不发生改变，可以想象公司在国外上市的品种都会通过一致性评价。根据当前政策，国内多个省份施行“带量采购”，产品销售量有望得到保障，公司对未来前景充满信心。 　　晴天修屋顶 　　普利制药也是一家充满危机感的公司，中国有句谚语“晴天修屋顶”，普利制药也在政策红利期加紧研发投入建立护城河。 　　邹银奎认为，当前政策导向比较有利于企业研发高质量产品，而药品质量要求和政府监管能力都在提高，对医药企业提出更高的要求，倒逼公司提高研发能力。同时，普利制药认为政策红利引导市场格局重塑和洗牌，对普利制药而言，未来发展面临两到三年的关键时期。如果在这个时候充分抓住机会，可能会飞跃一个台阶，如果错失机会，企业发展可能会陷入困境。 　　“未来三年之内，一个药厂能不能生存，真的是一个问题。比如在国内市场，按照市场招标要求，部分省份招标不再采用没有通过一致性评价的品种，如果药品没有通过一致性评价，可能在这个品种上瞬间失去了市场，对一家制药企业来说这是很大的风险。” 邹银奎表示。 　　为建立足够的竞争优势，上半年普利制药研发费用投入占到营收的21%，主要投向三个方向：一是高端仿制药，二是海外上市药品研发，三是国内一致性评价品种的研发和生产。 　　“我们需要通过研发投入保证产品更新、保持竞争力，同时要不断引进掌握相当能力和技术的专业人才，专业人才的到来，研发能力、制造技术、注册等其他能力都会提高。目前已经陆续引进博士、名校硕士生，同时，在海外与专业人士一直保持着密切沟通，对公司发展实际上也有很大的帮助。”邹银奎表示。 　　目前中国医药行业迎来了产业升级、进口替代、创新驱动的时代，普利制药也面临飞跃的关键时期。谈及未来，邹银奎表示，目前公司还是会坚持做高端仿制药，选择市场竞争小或FDA短缺药品清单上的品种进行开发，打造普利仿制药的国际竞争力。展望长远布局，邹银奎表示：在未来的三五年，公司可能会进入新药领域，预计那个时候公司的资金实力、人才积累都到了新的高度。