随着国家层面关于仿制药一致性评价政策的逐步明确、配套政策的不断出台，以及“4+7”这样以通过仿制药一致性评价为入围资格的药品集采活动的实施，越来越多的企业认识到，只要还想保留相关品种在市场上一定的占有率，仿制药一致性评价就是一个绕不过去的坎，并且越早进行，就越能在后续的市场攻伐上占据有利地位。

       那么，截至目前仿制药一致性评价申报情况如何？通过品种都有哪些？下面我们随GBISOURCE数据库来一起回顾2019年4月仿制药一致性评价的具体进展情况。

       一、2019年4月新增通过仿制药一致性评价品规

       截至2019年4月29日，4月份新增20个品规通过仿制药一致性评价。其中：11个品规为 289 目录品种。此外，诺华子公司 Lek 的瑞舒伐他汀钙片（5mg、10mg）以“通过质量和疗效一致性评价的药品”名义被《中国上市药品目录集》收入，意味着诺华瑞舒伐他汀成功通过一致性评价，也成为首个通过一致性评价的进口仿制药。

       二、2019年4月新增视同通过仿制药一致性评价品规

       GBI SOURCE数据库显示，截至2019年4月29日，4月份新增视同通过仿制药一致性评价品规6个，目前都已被收入《中国上市药品目录集》。 据华海药业公告称，2018年12月29日，国家药监局发布《仿制药参比制剂目录（第十九批）的通告（2018年第135号）》，华海药业生产的依非韦伦片（规格：50mg、200mg、600mg）因“原研技术转移”列入其中，近日依非韦伦片正式进入《中国上市药品目录集》，标志着依非韦伦片通过了仿制药一致性评价。

       三、仿制药一致性评价通过企业达3家及以上品规

       截至目前，通过仿制药一致性评价或视同通过仿制药一致性评价通过企业达 3 家及以上品规共有 17 个。其中：苯磺酸氨氯地平片（5mg）有 8 家通过；瑞舒伐他汀钙片（10mg）有6家通过；头孢呋辛酯片（0.25g）有 5家通过；蒙脱石散（3g）、阿莫西林胶囊（0.25g） 、盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）、恩替卡韦胶囊（0.5 mg）、富马酸替诺福韦二吡呋酯片（0.3g） 、瑞舒伐他汀钙片（5mg）6个品规目前已有4家企业通过仿制药一致性评价；通过企业达 3家的8个品规分别是：阿托伐他汀钙片（10mg）、 草酸艾司西酞普兰片（10mg）、恩替卡韦分散片（0.5 mg）、利培酮片（1mg）、盐酸二甲双胍片（0.25g）、聚乙二醇4000散（10g） 、头孢呋辛酯片（0.125g）、碳酸氢钠片（0.5g） 。

       四、仿制药一致性评价总体进展

       据GBI SOURCE数据库显示，截至2019年4月29日，CDE有关仿制药一致性评价累计受理号已达1082个，涉及341家企业的266个品种，目前已有245个品规通过或视同通过仿制药一致性评价。其中：1个品规通过企业达8家；1个品规通过企业达6家；1个品规通过企业达5家；6个品规通过企业达 4 家； 8个品规通过企业达 3 家；21个品规通过企业达2家； 136个品规通过企业达1家（详细名单见下表） 。

       五、2018年至今CDE受理仿制药一致性评价变化趋势

       据GBI SOURCE数据库【药品申报情况统计】工具统计的结果显示，2019年4月份CDE新受理了 48 个（数据统计截至 4 月 29 日）仿制药一致性评价的申请。从审批节奏来看，目前仿制药一致性评价已经进入密集收获期，2019年1月，CDE共受理申请达到207个，创下新高，但随后节奏则有所放缓，2月、3月、4月至今分别为73个、68个、48个。

       4月25日，在国家卫生健康委员会召开的“深化药品领域改革典型经验新闻发布会”上，国家卫健委体制改革司副司长薛海宁表示“加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，是推动我们从制药大国向制药强国跨越的一个很重要的举措。要落实仿制药的相关支持激励政策，支持仿制药替代使用”。业内人士表示，无论从政策层面还是市场层面，趋势已十分明确：未通过一致性评价的品种将被快速淘汰，而原研产品与通过一致性评价品种之间的竞争则将迅速升级。仿制药对原研产品的替代正在形成并将持续进行。降价、控费，仍会是相当长一段时间里，中国医药行业的主旋律。

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