1.人福3类药夺双冠，8个潜力神经系统首仿产品抢眼；

       2.齐鲁4类仿制药领先，4品种获批，9潜力首仿审评中；

       3.正大天晴首仿强手，26个潜力品种；

       4.注射用盐酸苯达莫司汀争抢激烈，4企业申报；

       5.正大天晴、石药欧意、扬子江、华海等13个实力名企，争夺利伐沙班片。

       我国医药市场以化药为主导，其中大部分为仿制药。为了鼓励创新以及促进医药行业与国际接轨，2015年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，即44号文，是我国医药行业的一个重要转折点。其中除了促进创新药研发外，也将仿制药质量提升纳入了当前阶段重点目标之一。随即《化学药品注册分类改革工作方案》、《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》出台，化药仿制药的新征程正式开启。2019年是改革的第4年，这几年化药申报情况如何？

       3年基本完成过渡，仿制药大批量申报时代已经离去

       图1：注册改革以来化药仿制药申报情况（按受理号计）

       从近五年化药仿制药相关申报情况，可以看到自2015年44号文出台，到2016年化药注册分类改革正式出台，仿制药申报数量骤减，特别是旧3类新药，减幅达82.07%。可见将原3类药定位为仿制药，且取消具有市场保护作用的检测期之后，企业申报热情大大降低。到2017年按照旧类申报的数量已经极少，2018年基本已经完成过渡。

       另一方面，按照新注册分类申报的仿制药数量自2016年开始，到2019年（截止4月20日）3年多的时间其总数都不及2015年。可见，仿制药重复申报的空间得到有效的压缩，且因为质量要求，企业工艺以及临床试验较高的门槛，使很多不符合要求的药企望而却步，无疑减少了低端及不符合质量的药品上市的机会。

       人福、齐鲁申报数称霸3、4类，首仿还看正大天晴

       截止2019年4月20日，共计申报521个3类化药，其中156个为原料药；共计申报1124个4类化药，其中64个为原料药。申报3类及4类的制剂中，申报受理数量TOP5企业的受理号数量、品种数、潜力首仿品种数情况如图2、图3所示。

       （注：因为受理数量存在并列情况，此处的企业数超过了5个）

       图2：3类仿制药申报受理号数量TOP5企业

       图3：4类仿制药申报受理号数量TOP5企业

       人福药业3类药受理号数量达36个，遥遥领先其他企业，且其品种数也最多，达13个。其中氯化钾缓释片、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸安非他酮缓释片、布洛芬软胶囊、地奈德乳膏5品种目前国内已经有仿制药获得批准。而另外8品种暂未有企业获批，是首仿潜力品种，均为人福医药旗下控股子公司宜昌人福申报。宜昌人福作为国家麻醉药品定点研发生产企业，是国内神经系统麻醉药品领域的巨头之一，2017年其麻醉药品实现销售收入23.27亿元，较2016年同期增长19%。目前8个潜力首仿制剂也均为神经系统麻醉药或镇痛药，如阿 片碱类麻醉药盐酸阿芬太 尼注射液、阿 片碱类镇痛药枸橼酸芬太 尼口腔贴片，盐酸氢吗 啡酮缓释片，盐酸羟吗 啡酮片剂、缓释片、注射剂，盐酸他喷他多片剂及缓释片。后期获得批准，将会更加丰富人福的产品线。

       齐鲁4类药受理号数达60个，品种数28个。奥氮平口崩片、奥氮平片、琥珀酸索利那新片、盐酸曲美他嗪缓释片4品种已经获批生产，奥氮平口崩片为首家获批。另外还有多个重磅药在审评中，如阿哌沙班片、甲磺酸伊马替尼片、普瑞巴林胶囊、他达拉非片、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）等。此外，齐鲁目前申报的还有9个品种，暂无仿制获批上市，是潜力首仿品种。

       正大天晴在3、4类仿制药申报中，受理数及品种数不是最多，但首仿或首仿潜力品种数量较多，由此可以看到正大天晴的企业实力。其申报的11个3类化药仿制药，均为国内暂未有企业获批的品种，如泊马度胺胶囊、磷丙替诺福韦片、注射用盐酸苯达莫司汀、注射用多黏菌素E甲磺酸钠等重磅药。4类药中，申报的40个受理号（26个品种），有15个为首仿潜力品种，占比达57.69%，包括利伐沙班片、磷酸西格列汀片、醋酸阿比特龙片、枸橼酸托法替布片、马来酸阿法替尼片、苹果酸舒尼替尼胶囊、依维莫司片、注射用醋酸地加瑞克等备受关注品种。

       16品种仿制最热，8个4类药申报企业达10家以上

       自改革后，扎堆申报的情况虽有改善，但对于市场潜力品种，诸企业仍旧极力争抢。在3类仿制药申报中，有8品种申报企业达3家以上（如图4所示），31品种申报企业达2家，168品种仅1企业申报；4类仿制药中，8品种申报企业达10家以上（如图5所示），183品种仅1企业申报。

       图4：3类仿制药申报企业数量达3家及以上品种

       图5：4类仿制药申报企业达10家及以上品种

       在3类药申报中，氟比洛芬酯注射液申报企业数量最多，达5家，分别为常州四药制药有限公司、广东嘉博制药有限公司、山西普德药业有限公司、武汉大安制药有限公司、重庆药友制药有限责任公司；其中武汉大安制药已经批准生产，重庆药友制药批准临床；目前国内还有北京泰德制药该品种已经上市。值得注意的是，注射用盐酸苯达莫司汀、盐酸美金刚缓释胶囊2品种目前暂无仿制药上市，首仿竞争较大。

       4类申报热门药品中，可以看到，有富马酸替诺福韦二吡呋酯片、瑞舒伐他汀钙片这类，国内已经有多家企业上市之后，仍旧申报火热的品种；富马酸替诺福韦二吡呋酯片有19企业申报，其中5企业获批，加上以往获批企业，目前有9个国产企业持有批文。另外还有类似替格瑞洛片、他达拉非片、阿哌沙班片市场潜力较大的品种，竞争火爆，目前均已经有1家企业获批。还有类似利伐沙班片，当前未有企业获批，申报企业达13家，包括正大天晴、石药欧意、扬子江、华海等实力强劲企业在内，是下一个首家之争激烈品种。

       7个3类药，33个4类药已获批

       截止目前，申报的521个3类化药中，获批临床的有37个受理号，获批生产的有10个受理号，涉及7个药品（如表1所示）；4类药中，获批生产受理号达63个，涉及33个品种（表2所示）；且有27个受理号（17个品种）为优先审评，占比42.88%。另外4类药有23个受理号批准临床。

       表1：获批生产的化药3类仿制药

       表2：获批生产的化药4类仿制药

       在这场医药行业的变革中，仿制药受到不小的冲击，质量成为当下仿制药的主旋律。在按照全新的药品分类前行时，一批批与原研一致的高质仿制药将会接连面世；在这场新征程中，行业探路者人福、齐鲁、正大天晴、扬子江、恒瑞、东阳光、华海等优秀药企经受住了考验，多个产品的产出，不仅助力企业自身的多面发展，也丰富了国内疾病领域的药物格局。除了仿制药新定义分类的推动，另一方面一致性评价的同期进行，也对过往药品质量进行了一场大型筛选。现下，加之新基药、4+7带量采购等政策的推动，未来，国内药品市场将是价廉质优、产品为王企业的主战场。

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