美国食品药品监督管理局（FDA）已提议将外科缝合器重新归类为高风险医疗器械。由于近年来越来越多的有关该类设备的安全报告，因此将需要进行上市前审查以及性能效果研究。

       用于体内使用的外科缝合器和缝合钉是用于各种外科手术的缝合及固定装置，包括胃肠、妇科和胸外科手术以移除器官、切穿器官和组织以及在组织结构之间建立连接。与手动缝合相比，这些广泛使用的装置便于外科手术操作并且可缩短外科手术时间，在手术环境中具有健康益处。自1988年以来，外科缝合器一直被归类为I类设备，作为FDA规定的低风险、“一般用途的手动手术器械”的一部分。“世界上首例缝合器”吻合器在外科手术等临床操作中使用了很多年之后，FDA此前豁免了该类设备制造商需要提交上市前通知的操作。但体内使用的吻合器则被FDA视为具有中等风险的II类医疗设备。

       FDA对该类设备提出警报是因为这些设备的使用出现了大量相关的医疗设备报告提示。该机构对累计七年（从2011年1月1日到2018年3月31日）的报告审查发现，该类设备共涉及发生了超过32,000起故障、9,000多起严重伤害、366起与外科缝合器有关的死亡案例，这其中包括无法吻合和设备故障，以及伤口中的缝合钉出现畸形或吻合后的伤口重新开放。此外，报告还涉及了部分医师操作错误，例如在吻合程序期间选择了错误的缝合尺寸。就在上个月，FDA向业界通报了其对于该类设备的诸多担忧及未来采取监管行动的意图。

       为此，FDA还向相关类型设备的制造商发布了相应的指南草案，具体提供了包括使用说明、禁忌症、危害和其他安全信息的标签建议。例如，包括在大型血管上使用缝合器的警告，以及评估闭合形成的标准和选择合适的缝合钉尺寸的指南。FDA认为，提醒公众和医疗保健专业人员相关的风险是重要的一步，但还必须采取额外行动以更好地确保安全有效地使用这些设备，目的是更好地保护患者免受与这些设备相关的故障、伤害和死亡。

       未来，所有的外科组织装订设备可能都会被列为II类设备，这意味着需要在上市前审查和批准上市前通知。并且根据FDA的说法，可能会对该类型设备进行特殊的监管控制，包括机械功能的强制性测试以及对其标签的评估和正确使用的说明，例如如何评估缝合钉线的形成和完整性，以及用于内部使用的外科缝合器和缝合钉的产品标签应清楚地标识关键技术特征和性能参数，以及可以使用该装置的组织类型。

       此外，FDA计划在定于2019年5月30日举行的咨询小组会议上公布关于其重新分类该设备的提案以及专家团队对于该指南草案的意见。FDA将对其收到的所有医疗器械报告进行分析，包括外科缝合器及其用途。

       “结合来看，我们相信监管机构未来采取的这些步骤将有助于更好地保护美国患者，确保这些设备对于手术中的预期用途是安全有效的”，FDA设备和放射健康中心主任Jeffrey Shuren在一份机构声明中表示，“我们一直致力于密切监测人体内部使用或植入缝合钉的外科缝合器相关的不良事件的报告，并将根据实际临床需要，采取额外措施保护患者。”

       文章参考来源：

       1、FDA to reclassify surgical staplers as Class II devices requiring premarket review

       2、Statement from Jeffrey Shuren, M.D., J.D., Director of the FDA’s Center for Devices and Radiological Health, on new steps to help reduce risks associated with surgical staplers for internal use and implantable staples

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