2016年5月份的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告，正式拉开了一致性评价这场马拉松淘汰赛。到现在2019年的5月将近，整个行业无数人无数事，是演绎了多少可歌可泣的故事。

       从当初的迷雾探索，政策不明，前路难料；

       到现在的云雾渐开，有路可寻，却依然福祸难料。

       对于企业来说，似乎不变的还是那份忐忑的心情。只能说，走在仿制药这条低水平重复建设的道路上的企业，从历次GMP的升级到如今全面的筛选洗牌，一直都是在痛苦中煎熬着。而那些立足于创新的领头羊们，凭借技术管理上的优势，却潇潇洒洒的轻松占据了这场马拉松跑的领先身位，至于带量采购的低价屠刀，更是成为打压竞争对手的利器。

       数年前待价而沽的不少企业，如今整个并购市场上乏人问津，文号为王的年代说翻车就翻车了，也是很有城头变幻大王旗的感觉。

       当初你对我爱理不理？如今你爱咋咋的咯！

       话说这三年，众多企业闯关一致性的路上，真是跌跌撞撞。看的远一些，就是侥幸闯过了，谁家保不定有个变化什么的，又该如何变更？这其中辛酸真是不足为人道，不如一一盘点吐槽。

       溶出和BE之争

       从开始的溶出和BE之争，到现在还是没有完全见分晓。话说BE是最客观的评价，但是一来耗资不菲，二来，这玩意不合适常规监测。于是圈子又得绕回来，溶出还是得作为常规监测的手段，总不成每批药品都去B一下！那么逻辑继续推，既然溶出有效，还要BE做啥？或者，通过一致性评价的产品，以后工艺变更，是走BE呢还是走溶出呢？

       一致性评价之前，国内工艺变更之难就有难于上青天一说；评价之后，以国内的监管技术水平来说，逮着BE这个救命稻草作为不作为的借口，堵上企业的变更之路，只怕很可能是大概率事件。到时候只怕都要祈祷合作的原辅料厂家长命百岁，环保消防都诸神辟易吧！话说如今，对于工艺变更，各地省局都是口径一致，提交CDE受理，然后，好像就没有然后了……

       杂质之争

       另一个热点之争，则是聚焦于杂质方面。话说这事也是雾里看花加上利益之争，好好的一致性评价本来是奔着药效去的，不知道怎么回事，估计也是CDE一贯以来的懒政思维？就评审来说，可以精确量化的杂质测定，评审起来难度当然小很多，再说了，多几个杂质，降一点限度，然后作为政绩标榜药品质量提升了。就算是大字不识的老百姓也是可以欣然接受的，更不要说可能背后推动的仪器商们。

       然后正好还有基因毒性这一据说引领国际潮流的风潮，有时候不免为还没正式落地的经典名方政策感到担忧，中药那玩意可经不起这么折腾哦。不乏听闻很多企业其他工作辛辛苦苦做了半天，一个杂质没扣够，一夜回到解放前回去发补。洞人看着这情景，觉得怎么都像当初老大哥苏联被老美忽悠着玩星球大战军备竞赛的感觉呢！

       洗牌不仅是针对制药企业，对于研发企业来说，也是一道催命符。

       一致性评价的蝴蝶效应，对整个研发行业的数据完整性水平都进行了一次拷问，同样拷问的还有制剂技术研究水平。

       当年一大批凭借关系玩速度与激情抢批文的好手，纷纷折戟，连带着坑了不少当初的老关系户。不少连基本的GLP都没建立的研发单位，凭着掌握BE资源的优势，让当初苦求BE资源而不得的企业纷纷躺枪。

       如今三年下来，潮水退去，目测裸泳的会越来越多。CDE的资料公示却默默删除了不通过信息。颇为玩味的是，数据完整性这个当初10版GMP没能彻底解决的事，一致性评价这个老弟接过了老大哥的枪。

       其实对于制剂企业来说，白云山的事也是敲了一次警钟。

       工艺一致性核查其实早已悄悄登台，只是限于国情，一直未能如火如荼的展开。嗅觉灵敏的企业早就抓住当初官方资料保存不当的空子，也可能是官方默许下默契，利用再注册的机会填上了以前的坑，当然这背后也要企业自己争气，做了充分研究。

       否则还是当初那个老习惯，朝令夕改，官方再大度也是孰可忍孰不可忍。

       白云山的品种最后一致性评价没通过，连带以前的一并召回，搁着其它小胳膊小腿的企业，只怕是不死也去了半条命。其实近年来，飞检有关工艺一致性核查的缺陷披露渐渐崭露头角。这事看下来，前有一致性评价拦路，后有工艺一致性核查追杀，真是命运坎坷何至于此？

       对于质量体系GMP建设而言，一致性评价也是再次接过了老大哥的枪，认证检查是省内包办，这抬头不见低头见的，有啥事不是一顿酒能解决的，那就两顿酒。但是一致性评价这个国家亲自操刀的，也给了苦于面子却不过的省局一个整治的好借口。这里头没通过的信息，也是常有耳闻，但是公开披露就稀罕的紧了。

       说好的一致性评价的红利在哪？

       话说技术上的麻烦事还没烦够，带量采购那个低价中标的莽夫又横插一杠，掀翻了牌桌。广大中小企业当初98版认证的时候，到10版GMP改版，都流传着一句话，不改是死改也是死。

       如今这话听着还是涛声依旧的感觉。话说这低价老百姓也很难放心这质量，有个真实的笑话是，某老百姓原来吃某品牌药，带量采购后，老百姓嫌价格太低，质量无法保证，果断换成了某进口药……

       低价这事，也引发了又一轮一致性评价不能搞成一次性评价的讨论。这个梗从当初就有，可能是缘于对国内运动式跃进的不信任感。虽然官方拍着胸脯表示“任何时候，都不能以牺牲质量来追求数量，在我们的仿制药一致性评价中，要坚持质量优先，并加强上市后监管，不能让一致性评价变成一次性评价。”

       然而，上市前审批不严这事都花了几十年来扭转，上市后监管不力，目测还要几十年。别的不说，什么时候改变公务员的聘用模式，建立起借助社会资源的职业化检查队伍，什么时候才能信这话一丢丢吧！

       总的看下来，中小企业的日子是越来越难过了，熬着这几年最后捞一把的心态的为数不少，只不过这快活日子也不长久，因为再注册这个套在脖子上的绳索是越收越紧了。这个尺度的掌握，大概就和一致性评价的进度此消彼长吧。

       最后，纵观这些年的行业发展，每一次洗牌升级，都让后来者越来越难加入了。君不见，药品管理法最近审议，有代表提出，建议新药申请者要有5000万以上的资金保证或者保险才可以申请，这还没办厂呢，还没算研发资金呢。以后，真的只能是有钱人的游戏咯！

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