药监公布今年药品经营企业GSP跟踪检查方案，这类药店100%检查。65家企业被点名，需特别注意。

       近日，山西省药监局印发了《药品经营企业GSP跟踪检查方案》的通知（以下简称“通知”），通知要求各市市场监督管理局、省局审核查验中心按照《2019年度药品经营企业GSP跟踪检查方案》，请结合实际，认真组织落实（具体安排如下）。

       检查任务

       2019年药品GSP跟踪检查对象：在2017-2018年度通过药品GSP认证的和2014年换证以来的尚未进行跟踪检查的药品经营企业。重点检查企业质量管理的运行状况和检查中发现问题的整改情况，督促企业持续按照药品GSP和相关规定开展药品经营活动。

       飞行检查与跟踪检查名单一致时，可一并组织实施，分别出具检查报告。

       检查分工

       1、省局负责组织全省药品GSP跟踪检查工作，并按照国家局、省政府的要求，确定药品GSP跟踪检查企业名单，在省局网站公开跟踪检查结果。

       2、省局审核查验中心负责具体实施全省药品批发企业（含药品零售连锁总部）GSP跟踪检查工作，检查数量为60家。

       3、各市市场监管局负责组织并实施辖区内药品零售企业跟踪检查工作。具体检查名单由各市局根据实际确定，原则上要求今年年底前完成2014-2017年度辖区内换证药品经营企业的100%覆盖、2018年度辖区内换证的药品经营企业的50%覆盖跟踪检查任务。

       工作安排

       1、检查时间

       省局审核查验中心应于每月5日前将上月组织完成的相关检查报告、不合格项目情况表报省局药品流通监管处。

       省局审核查验中心、各市市场监管局应于2019年10月31日前完成GSP跟踪检查任务，11月20日前将跟踪检查书面总结材料报送省局药品流通监管处。

       2、检查方法

       GSP跟踪检查应依据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》，并结合国家总局2016年第94号公告的要求，全面检查企业药品质量管理体系运行状况，明确检查的重点内容和重点环节，如实记录缺陷项目。

       3、检查结果处理

       按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）监督检查结果原则进行判定，检查结果判定为“违反药品经营质量管理规范，限期整改”的药品批发企业（零售连锁总部），由省局药品流通监管处、省局审核查验中心组成联合检查组对企业整改完成情况进行核查，并出具整改复核报告；检查结果判定为“严重违反药品经营质量管理规范，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》”的药品批发企业（零售连锁总部），省局审核查验中心应在检查结束后5个工作日内将检查结果报送省局，省局审核后将依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》；检查组在现场检查中发现药品批发企业（零售连锁总部）存在违法、违规经营行为的，应及时报告省局，移交省局稽查部门依法立案查处。

       各市市场监管局发现药品零售企业存在违法、违规经营行为的，要依法立案查处，并将相关情况上报省局。

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