广生堂与药明康德签订了“治疗乙肝新药GST-HG131的研发”的合作开发合同书的《补充协议暨GST-HG121乙肝表面抗原分泌抑制剂合作开发合同书》，同意就选定的后备临床前候选化合物GST-HG121进行临床前开发并计划在2019年12月31日前向国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）递交临床I期试验申请。

       据世界卫生组织统计，全世界有2.57亿人存在慢性乙肝病毒感染，乙肝导致了88.7万人死亡。我国的乙肝病毒携带者约9000万人。在中国用于乙肝治疗的药物主要是核苷（酸）类药物、干扰素和中药，但存在阴转率低、长期使用费用昂贵、停药易复发等问题，开发新一代高效、低毒、非核苷（酸）类抗乙肝病毒口服小分子药物势在必行。

       据公告介绍，广生堂GST-HG131具有抑制乙肝表面抗原分泌的创新治疗机制，属First-in-Class全球项目，可以有效地抑制HBsAg表达。前期体内体外药效研究显示，GST-HG121具有不同于GST-HG131的化合物化学结构及更优越的体外和动物药效数据，有望成为另一个疗效优、安全性好的HBsAg抑制剂。

       本次合作，广生堂与药明康德将共同投入完成GST-HG121项目的临床前开发工作，包括按照NMPA的要求完成（和补足）规范化的药学、药效药理、药代动力学以及安全性评价等临床前开发工作，并计划由广生堂于2019年12月31日前向NMPA递交新药临床I期实验申请直至获准开展临床试验。

       对于广生堂而言，本协议的签订有助于促进“治愈乙肝登峰”计划战略合作的进一步推进与实施，在全球领先的靶点上开展多方案治愈乙肝实验，提高“治愈乙肝登峰”计划成功率。同时，也将进一步丰富广生堂全球创新药研发储备，为广生堂向创新药企转型奠定更坚实的基础。

       早在2016年，广生堂和药明康德就已经在乙肝、脂肪肝和肝癌领域签署了4个创新药合作开发合同，针对中国人肝 脏健康展开全方位深入合作，开发一类创新药，致力于为肝 脏健康提供科学的解决方案。

       2017年2月，广生堂与药明康德又共同提出了“治愈乙肝登峰”计划，共同开发基于广生堂独家提出治愈乙肝路线图的GST-HG131项目和GST-HG141项目。

       之所以与药明康德合作，广生堂主要是看中了其在新药研发CRO上的实力。去年9月，广生堂发布公告称，与药明康德共同推进的乙肝创新药GST-HG141项目经过三年系统研究，目前已经选定临床前候选化合物（PCC），进入IND（临床注册申报）开发阶段。

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