2019年3月28日，中国国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)公布了遴选出的第二批临床急需境外新药的公示名单，30个临床急需的境外上市新将加速药弯道超车在我国境内上市。

       一、临床急需境外新药来龙去脉

       临床急需境外新药，顾名思义是指那些近10年来美国、欧盟或日本批准上市，我国尚未上市的用于罕见病治疗的新药，以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病，且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。

       目前国内对罕见病、严重危及生命或严重影响生活质量等疾病患者的治疗缺乏具体的保障政策，大多数患者家庭无力承担巨额的治疗费用，很多人为此放弃治疗，也是国家医药改革的痛点之一，十九大后陆续制定了相关政策来攻克临床急需境外新药这个硬骨头，近年来，为加强我国临床急需境外新药管理，加快临床急需的境外上市新药进入我国，维护患者健康权益，国家高度重视并于近期相继出台了一系列利好政策，包括但不限于：

       二、第二批临床急需境外新药分析

       首次批准地

       遴选出的第二批30个临床急需境外新药的公示名单首次批准地分别来源于美国批准上市14个、欧盟批准上市11个或日本批准上市15个。

       治疗领域

       遴选出的第二批30个临床急需境外新药的公示名单治疗领域主要治疗遗传代谢性疾病、内分泌和代谢疾病、神经系统、皮肤疾病、呼吸系统、感染性疾病等领域。

       列为临床急需原因

       遴选出的第二批30个临床急需境外新药的公示名单列为临床急需原因罕见病用药17个、临床优势明显 5个、目前尚无有效治疗药物 3个、儿童用药2个、具有明显的临床优势2个、孤儿药1个。

       三、展望

       2019年是新中国成立70周年，是全面建成小康社会的关键之年，习近平总书记在十九大报告中提出要在"老百姓看病难"的问题上不断取得新进展，展望2019年，国家为老百姓准备了一系列红包，国家药监局会同国家卫健委将继续遴选出的更多临床急需境外新药的公示名单，进一步增进人民的健康福祉，让国际最新临床急需境外新药在最短时间内惠及我国患者。

       参考来源：

       [1] http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314835

       [2] mp.weixin.qq.com/s/i1jgsXR7CoZJFi8gWXR95Q

       作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业，希望在知识的海洋里，用简单的语言讲述不简单的专业知识，提供一枚知识的指南针，指引读者到达知识的彼岸。

       临床急需境外新药名单(第二批)

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