2019年3月24日是第24个世界防治结核病日，被称为“白色瘟疫”的结核病仍是全球前十位的死因之一，由此带来的抗结核病药物市场规模较大。

       一、“白色瘟疫”死灰复燃

       结核病是由结核分枝杆菌引起的慢性传染病，以呼吸道传播为主，是全球前10位死因之一。近年来各地有死灰复燃之势，结核分枝杆菌耐药率增加，尤其是多重耐药结核菌株的出现，致使全球疫情再度蔓延。

       世界卫生组织（WHO）发布的《2018年全球结核病报告》显示，2017年全球新发结核病患者约1 000万，结核病发病率为133/10万，其中＜15岁的儿童患者和艾滋病病毒感染者分别占新发患者的10%和9%。全球估算结核病死亡数约为157万，死亡率为17/10万，结核病死因顺位降至第10位。

       中国的估算结核病新发患者数为88.9万，约占全球的8.9%，仅次于印度。中国估算结核病发病率为63/10万，在30个结核病高负担国家中排第28位；结核病死亡率为2.6/10万，在30个高负担国家中排第29位。

       全球估算利福平耐药结核病患者数约为56万，耐多药结核病约占82%。根据估算结核病发病数计算的中国利福平耐药结核病患者数为7.3万，占全球的13%；根据已发现的肺结核患者数计算的中国利福平耐药肺结核患者数为5.8万；根据已发现的病原学阳性肺结核患者数计算的中国利福平耐药肺结核患者数为2.1万。

       二、抗结核用药市场和主要药物品种

       在巨大市场需求的驱动下，近年来我国抗结核用药市场产值逐年上升。见图1。

       图1 国内抗结核病用药市场规模变化情况

       目前常用的抗结核药物主要有氨基水杨酸及其衍生物、抗生素类、酰肼类、硫脲衍生物和复方制剂等。2017年新版《国家医保目录》中共纳入了16种抗结核病药，其中甲类有异烟肼、利福平口服常释剂和注射剂等；乙类有环丝氨酸、利福布汀等，见表1。

       表1 2017年《国家医保目录》中的抗结核病药物

       同时，新型抗结核病药物的研发已经取得较大进展，许多抗感染药物也在结核病治疗中得到推广。新一代氟喹诺酮也成为抗结核杆菌的治疗药物，在联合治疗中发挥了重要作用。

       1.利福平市场地位稳居第一

       抗结核病用药市场集中度较高，其中利福平作为最大的结核病治疗一线用药品种，其市场容量稳居第一。

       2017年中国境内利福平制剂的销售额约为 3.2 亿元，约占总抗结核病用药市场份额的三分之一，其中2012—2015年约占50%。2019年1月16日，复星医药控股子公司红旗制药的利福平胶囊成为首个通过仿制药一致性评价的利福平品种。有报告显示，利福平胶囊的一致性评价工作已投入研发费用约829万元人民币。

       2.其他主要药物的市场地位

       异烟肼迅速成为抗结核病药市场上的畅销药物，2017年其整体市场份额为17.85%。根据NMPA数据，目前异烟肼相关国产药品批件已有600余个，杭州民生药业、内蒙古兰太药业、临汾宝珠制药的异烟肼正在进行仿制药一致性评价。

       环丝氨酸作为治疗耐药结核杆菌的感染用药，市场放量速度较快，约占市场份额的11.32%。2013年，浙江海正药业开发的环丝氨酸胶囊获CFDA批准生产上市，商品名为“赛来星”。2014年12月，CFDA批准韩国Dong-A ST Co.，Ltd环丝氨酸胶囊注册，现已在中国上市。这两个品牌的环丝氨酸产品约占国内同类药品市场份额的90%。

       红旗制药的吡嗪酰胺片已于2018年底通过了仿制药一致性评价。根据IQVIA资料显示，吡嗪酰胺片2017年度在中国境内的销售额约为6 671万元人民币。

       三、抗耐药结核创新药物加快上市

       作为联合治疗的一部分，富马酸贝达喹啉可用于成人耐多药肺结核治疗，也是全球45年来首个新型抗结核药物，已于2012年12月获美国FDA加速审批通过。2017年12月，CFDA批准富马酸贝达喹啉在国内进口上市。

       国内富马酸贝达喹啉及其片剂已在研发中，北京万生药业、山东瑞阳制药、开原亨泰和海正药业等已经获得临床批件，有望早日获得CFDA批准上市。

       表2 CDE受理的富马酸贝达喹啉企业

       此外，我国自主研发的首个抗耐药结核创新药——吡法齐明，已进入了临床试验阶段。该药是中国医学科学院药物研究所、北京协和制药二厂创制的，具有自主知识产权的一类化学新药，在中国中医科学院西苑医院进行I期临床研究（单次给药安全性、耐受性临床预试验），日前顺利完成三个剂量组的单次给药预试验，初步获得了人体的安全性和药代动力学数据。如果进展顺利的话，该药预计将在3年之后上市。

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