日前，石药集团发布2018年年报，公司实现营业收入210.29亿港元，同比去年增长36%。恩必普、欧来宁、玄宁三大创新药持续发力，公司创新药业务增长强劲，收入首次突破百亿港元，同比去年增长57.2%，占总营业收入比重近50%。亮眼的业绩背后是高强度的研发投入，公司2018年研发费用15.83亿港元，同比去年增长94.2%，报告期内，多个大小分子新药、新制剂药品开展临床研究，6个仿制药通过一致性评价，在美国收获6个ANDA，还有6个ANDA待获批……创新与国际化将是石药集团未来的发展方向与动力。

       创新药营收首破百亿，肿瘤产品增长迅猛

       3月18日，石药集团发布2018年年报，公司实现营业收入210.29亿港元，同比去年增长36%。其中成药收入165.53亿港元，同比增长45.5%，原料药收入44.76亿港元，同比增长9.48%。

       图1：2014-2018年石药集团普药与创新药收入情况(单位：亿港元)

       成药业务是石药集团业绩的主要增长动力，包括创新药及普药两大部分，2018年公司创新药业务增长强劲，实现营业收入103.44亿港元，同比去年增长57.2%，占成药营业收入比重为62.49%。这是石药集团实现“原料药到制剂”、“从普药到创新药”转型后，首次在创新药业务营收超过百亿港元。

       表1：石药集团核心产品(单位：亿港元)

       石药集团在产产品涵盖心脑血管系统、神经系统、抗肿瘤、抗感染、糖尿病等领域，2018年公司三大核心创新药销售额均超过10亿港元，分别为恩必普(丁苯酞软胶囊及注射液)、欧来宁(奥拉西坦胶囊及冻干粉针)、玄宁(马来酸左旋氨氯地平片及分散片)。恩必普目前医院覆盖有进一步下沉空间，有望维持高速增长，玄宁、欧来宁被公司收回自营，并取得良好效果。

       恩必普属于国家1类新药，主要用于急性缺血性脑卒中的治疗。据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端周围血管扩张药TOP20品牌中，石药集团的丁苯酞软胶囊、丁苯酞氯化钠注射液分别以22.52%、16.10%的市场份额位居第二、第三位。作为石药集团的明星产品，恩必普2018年销售收入同比增长36.5%。此外丁苯酞软胶囊目前正在美国进行临床研究，并于2018年3月获得FDA孤儿药资格认定，用于治疗渐冻人症。

       欧来宁是一种神经系统药物，用于治疗轻中度血管性痴呆、老人性痴呆等，2017年中国公立医疗机构终端精神兴奋药TOP20产品中，奥拉西坦注射液以13.56%的市场份额位居首位。从奥拉西坦的品牌格局看，石药集团以40.83%的市场份额领先于其他企业。

       玄宁主要用于治疗高血压及心绞痛，目前在国内市场仅石药集团上市销售马来酸左旋氨氯地平，其他企业上市销售的均为苯磺酸左旋氨氯地平。受两票制价格高开影响，玄宁2018年销售收入增长显著。2019年3月5日，石药集团发布公告，公司已成功就马来酸左旋氨氯地平片向FDA提交新药上市申请，成为我国首家向FDA提交NDA的制药企业。

       抗肿瘤领域是石药集团重点布局的领域，也是目前增长最快的领域，2018年销售收入23亿港元，增速高达123.3%。目前公司抗肿瘤的核心创新产品有：多美素(盐酸多柔比星脂质体注射液)增长81.1%至9.5亿港元，津优力(聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子)增长102.8%至7.6亿港元，克艾力(注射用紫杉醇白蛋白结合型)2018年3月上市就实现收入4.3亿港元，表现亮眼。

       研发费用近翻倍，在研项目300余个

       2018年12月开展的首批“4+7”带量采购，石药集团的阿奇霉素、盐酸曲 马多及卡托普利进入预中选阶段，但最终因为价格原因全部流标。虽然石药集团董事长蔡东晨认为带量采购对公司的影响很小，但随着集采进一步推广，以及国家政策对仿制药价格空间的进一步压缩，仿制药或多或少都会受到一些影响，石药集团未来发展还是需要走创新和国际化的道路。

       据石药集团2018年年报，公司目前在研项目300余个，主要集中在心脑血管、代谢类疾病、抗肿瘤、精神神经及抗感染几个领域，其中新靶点大分子生物药有30个，小分子新药40个及原化药3类新药(现在新分类为3类或4类药品)55个。

       图2：2014-2018年石药集团研发投入情况(单位：亿港元)

       近几年来，石药集团研发费用逐年上涨，研发费用占总营业收入比重也逐年加大。2018年公司研发费用高达15.83亿港元，同比去年增长94.2%，接近翻倍，研发费用增加主要原因在于：1、若干产品共同开发及授权协议有关的首付款项1.01亿港元;2、持续进行及新开展的临床试验费用增加;3、生物药的研发开支增加;4、扩展中的美国研发中心的研发开支增加;5、普药的质量及疗效一致性评价的支出增加。

       在研发上，石药集团采取“内外兼修”策略，对内加强研发团队建设，加快已立项重点产品的研发进程，加速具有市场潜力的新靶点项目的研发立项;对外寻找有潜力的项目标的，通过授权许可或收购等方式，丰富产品管线及完善创新药中长期布局。

       表2：石药集团开展临床研究的新药

       报告期内，石药集团有5个仿制药获批生产，其中盐酸二甲双胍片、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)视同通过一致性评价;10个小分子新药开展临床研究，包括8个1类新药;4个新制剂药品陆续开展临床研究，其中伊立替康脂质体注射液在美国开展II期临床。

       表3：报告期内石药集团产品授权及商业化协议

       报告期内，石药集团发布多项产品授权及商业化协议的公告，收购重点是已经开展临床研究或即将获批上市的大小新分子药物，以尽快增补未来几年上市的新药储备，并充分利用公司强大的营销和市场开拓能力，实现新产品销售的快速增长。

       表4：报告期内石药集团通过或视同通过一致性评价品种

       截至3月22日，石药集团获得CDE承办的一致性评价补充申请受理号已有22个(涉及16个品种)，其中在报告期内获得承办的受理号有11个(涉及8个品种);目前通过或视同通过一致性评价的受理号有11个(涉及8个品种)，其中在报告期内过评的受理号有9个(涉及6个品种)。