2015年底，广州某药品生产企业所在厂区被纳入到了政策性征拆范围，涉及到该企业75个药品品种。

       根据当时国内的原有政策，该企业有两种选择方案：一是将药品生产技术转让至新厂药品生产企业，二是通过另外一家企业进行药品技术转让。

       无论是选择以上哪种方案，对于75个品种而言，为期至少3年的周转期都是耗不起的， 周转期内企业将无法正常生产，空有一堆药品批文。

       恰逢国内的MAH制度开始试点，事情便有了新的转机。

       按照《药品上市许可持有人制度试点方案》要求，在试点行政区域内，药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的，该企业持有药品批准文号的药品可以申请MAH，之后便可以委托其他符合条件的企业进行生产，既能保证正常生产，又能减少不必要的资金投入。新政的试点宛如雪中送炭一般，成为这一药企所处窘境的突破口，解决了75个品种的燃眉之急。

       以上案例只是MAH制度试点以来国内制药企业获益的一个缩影，2015年11月开始试点的MAH已历时3年多，如今国内的制药行业的大环境已经发生了极大的变化，急剧变革之中MAH更值得关注。

       医保结余培育增量市场

       截至2018年底，我国医药基金结余累计超过2.3万亿，是最近10年来的最高水平，同比增长接近20%。这一结果的取得在很大程度当得益于始于2016年的3次国家医保谈判及去年医保局开始试水的"4+7"带量采购。

       随着医保目录入选药品价格的大幅下降，医保基金的购买能力大幅提高，这为具有重大临床价值的创新药及仿制药品种预留了增量市场的空间。

       3月13日，《2019年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》出台，2019版国家医保目录调整工作正式启动。根据《意见稿》给出的截止时限，2017国家医保目录调整之后获批的多个创新药品种有望从中直接受益。

       得益于医保结余背后对增量市场的拉动效应，MAH制度发挥的作用将愈加明显。这一制度的核心内容在于药品批准文号和生产许可的脱离，鼓励创新药的研发，对医药行业产生积极深远的影响。

       带量采购引领未来趋势 存量市场重构已成必然

       3月14日，厦门市医保局发布了《关于国家组织药品集中采购和使用相关事项的通知》，3月15日中选药品挂网执行，至此，医保局试水的"4+7"带量采购11个试点城市已经全部落地执行。

       依照去年12月公布的试点地区集中招采中选结果，在31个试点通用名药品中有25个集中采购品种拟中选，成功率为81%。其中，通过一致性评价的仿制药共计22个，占88%，原研药3个，占12%，仿制药替代效应显现。25个中选药品的中选价平均降幅达52%，最高降幅达到96%。

       与试点城市2017年同种药品最低采购价相比，本次"4+7"城市药品集中带量采购拟中选价平均降幅52%，最高降幅96%，降价效果明显，理论上可以为医保资金节省50多亿元。

       从医保局试水的出发点考虑，带量采购的首要意义在于减轻医保压力，优化医保的支出结构，为具有临床价值的新的治疗方式腾挪出生存增长的空间。

       未来，带量采购将成为我国公立医疗机构采购药品的主流模式，已上升至国务院决策层面的带量采购政策在力度和时间上都会更强、更长。据业内专家表示，"4+7"带量采购第二季最快将于今年第二季度启动，并且很有可能进一步扩大规模，范围将不再是11个试点城市，而是至少11个省份。

       对于旗下拥有独家品种或者重磅产品的仿制药生产企业，通过降价的方式中选药品集中带量采购名单，进而可以换取中标市场60%-70%的销量，低价有望以价换量能迅速增加产品销量，并占据大部分市场份额；对于无优质产品参与核心市场竞争或产品竞争优势不明显的仿制药生产企业，面临着原研及独家品种，赖以生存的市场空间将进一步被压缩，甚至于部分中小企业将随着药品集中采购范围的扩大而被陆续淘汰。

       换言之，未来低壁垒的仿制药市场份额将缓慢下降，这类产品将会去产能化；高壁垒仿制药的市场份额将逐渐提升，优质品种将会获得更为广阔的市场空间；最终，整个行业的集中度得以提高，资源将重新进行优化配置，我国仿制药生产企业的数量将降低到一个新的历史水平。

       出路在哪里？春江水暖鸭先知

       在国内制药行业政策趋严、监管力度加大、技术水平提升、准入门槛提高的急剧变革中， 未来改革的红利将不再是普惠的福利，而是鼓励竞争、优胜劣汰、狭路相逢勇者胜！

       对于国内的制药企业而言，如何才能实现可持续发展，在行业变局中不被淘汰并紧跟国家政策趋势、共享政策红利？春江水暖鸭先知，CPhI制药在线准确为行业把脉，2019年4月19-20日，与您相聚上海、不见不散！

       在此次培训会中，我们特地邀请了重量级的专家讲师：

       高老师，教授级高级工程师。上海市食品药品安全研究会副秘书长，上海市药学会药事管理委员会理事。曾任上海市食品药品监督管理局科技情报研究所副所长、上海市食品药品安全研究中心副主任。

       长期从事食品药品安全监管技术和政策法规的研究。组织和参与编撰出版了《食品药品安全与公共政策研究报告》（2008-2015共7辑）、《中国常用药品集》、《食品药品安全监管工作指南》、《社区用药指南》等书籍。

       谢老师，原就职于上海医药工业研究院，历任助理研究员，参与一类新药全程注册工作并获批新药证书及生产批文；参与多项国家级攻关项目研究和药品注册工作并获得新药证书与生产批文；历任上海现代制药有限公司市场总监、QA总监、生产制造部副总。原中国医药工业信息中心项目顾问，合作进行医药行业指数研究并发布"中国医药工业经济运行指数"。该指数以2007年第三季度为基期，涵盖医药工业八个子行业。目前，该指数已成为了解国内医药行业发展的晴雨表和风向标。

       参与上海医药卫生行业建设促进会组建工作，曾任副秘书长。曾任国药集团专利价值分析试点工作特聘专家，积极参与国药集团专利价值分析试点工作，承担项目咨询策划工作，并获批国家知识产权局专利价值试点工作（国知办函管字（2014）147号文）。

       丁老师，国内GMP和药品法规资深咨询师，曾在西安杨森、德国汉姆等跨国企业担任国际药品注册和GMP审计工作，2005年以来参加了国家药品认证中心国际GMP对比调研，并参与我国新版GMP的编写和修订工作。作为世界卫生组织（WTO）聘请的顾问，经常参加国际GMP专家组对国内企业的国际GMP审计和指导工作，对我国制药企业当前存在的质量管理问题有全面的了解。在MAH实施工作中，持续保持和国家局和地方省局的密切沟通，目前是某MAH项目的主要负责人。

       在为期两天的培训会中，医药行业资深专家将为各位解读MAH制度的最新政策、分享MAH操作实践经验、正确认识MAH制度与"4+7"在医药产业链中的价值，为企业决策者的战略制定指引方向，把握变局中的商业机遇，内容大纲见下表：

时间及主题

干货内容

2019年4月19日

关注立法动向，共享MAH制度红利

药品上市许可制度及比较

药品安全对监管提出的挑战

MAH试点

试点情况回顾

国家出台的相关鼓励政策

MAH制度顺利推进需要各方承担的职责

试点中需要不断探索和解决的问题

充分认识实施MAH制度带来的红利

2019年4月19日

4+7后的医药研发立项和价值投资

4+7集采对医药行业发展的深远影响

MAH（制度）与4+7集采（政策）在医药产业链与价值链各自的地位

4+7后医药企业的研发立项与价值投资

2019年4月20日

MAH运营实践-从体系

建立到平稳运行

MAH申报文件撰写要点

MAH管理办法内部稿要点解析（绝对最新文件）

MAH组织架构（集团类型、研发企业类型、生产企业类型

MAH质量体系构成（变更、偏差、OOS、CAPA、物料放行、成品放行等）

MAH体系中对受托销售企业的管理要求（销售单位选择、审计要求）

MAH体系中对受托生产企业的管理要求（生产单位选择、审计要求）

MAH档案管理（人事档案、培训档案、健康档案等）

MAH体系下药物警戒法规介绍（最新中国法规、常用SOP）

MAH体系下年度报告撰写要求

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