根据世界卫生组织（WHO）统计，全球每年约有70万人死于假药。每年医药行业因为假药和患者安全问题造成的损失高达2000亿美元。为了遏制这一趋势并减轻患者担忧，医药行业已经出台了若干防御措施：

       欧盟：

       欧盟是药品准入要求最为严格的市场之一，为了防止假药流入正规销售渠道，欧盟近年来不断提高进口门槛。2011年欧盟对2001年的药品管理法（2001/83/EU号指令）进行了较大的修改，颁布了第2011/62/EU号指令即欧盟药品防伪指令（EU FMD），以保护药品供应链免受伪造（或假冒）药物渗透,另外它还引入了更严格规范供应链的新规则；2016年2月9日欧盟官方公报上正式发布了2016/161/EU号指令，详细规定了用于人用药品包装的安全特性，于2019年2月9日正式生效；另外通过药品防伪指令（FMD）运行的欧洲药品验证系统(EMVS) 新升级版本2019年2月9日在欧洲推广，新升级的药品验证系统将由药品供应链的所有各方使用，包括制造商、批发商、药房和医院。该系统与一个跨欧洲数据库相连，以便于对在欧盟任何地方分销的药品进行认证。

       图1 EMVS系统示意图

       美国：

       美国于2013年11月27日正式生效了药品供应链安全法案（Drug Supply Chain Security Act，DSCSA），其中提出了构建电子化供应链追踪系统的要求和步骤以及构建可以识别并追踪在美国分销的某些处方药的电子化、互操作的系统。DSCSA构建了一个跨越10年时间的框架，内容包括药物可追溯性、产品验证以及利益相关方关于违禁药物的通报等等。该系统必须在 2023 年 11 月 27 日之前贯彻落实；2017年5月，FDA发布了与亚太经合组织（APEC）及其他各方合作开发的医疗产品供应链安全工具包（Supply Chain Security Toolkit for Medical Products）；2017年6月30日FDA发布了《药品供应链安全法案对产品识别码的要求-合规政策》（Product Identifier Requirements Under the Drug Supply Chain Security Act - Compliance Policy）行业指南草案，阐述了对产品识别码的具体要求。

       2019年于2 月 7 日美国FDA宣布接受来自制药行业及其供应链合作伙伴的申请参与供应链安全试点计划，以测试在整个供应链中追溯跟踪处方药的产品标识符、条形码和互操作系统的使用。FDA 曾于 2017 年宣布计划开展该试点，并征询业界意见。FDA 表示，"该试点计划旨在探讨与利用产品标识符进行产品跟踪相关的问题，提高供应链的技术能力，确定实现 DSCSA 中的法规要求所需的电子系统的属性，以及 FDA 发现的其它问题。"

       保障药品的可追溯性是打击假药的关键因素之一，美国的药品供应链安全法案（DSCSA）和欧盟的药品防伪指令（EU FMD）最根本的目的都是建立一个更安全的药品供应链，并且双方一直在努力推进，确保药品供应体系的安全。

       国内

       国内药品的追溯系统我们应该从药品电子监管码谈起，中国药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流通过程中的状态监管，实现监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益。

       药品电子监管码十年历程戛然而止

       早在2006年，为加强药品电子监管工作，提高公众用药安全水平，实现药品全品种全过程监管，原国家食品药品监督管理局开始实施药品电子监管工作。

       药品监管码就如同药品的身份证，每件产品赋一个唯一的条码，即"一件一码"，生产企业通过电子监管码将产品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中，流通企业通过电子监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中，在销售时将销售信息传输到监管网数据库中，这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询，供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理，供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息，实现药品全过程追溯和流向跟踪监控。

       自2007年11月1日起，麻醉药品、第一类精神药品制剂、小包装原料药被全部纳入电子监管。2008年11月1日起，第二类精神药品、中药注射剂、血液制品、疫苗被全部纳入电子监管。2012年2月底前，国家基本药品全品种全部被纳入电子监管。

       2015年1月4日，CFDA发布公告，要求在2015年12月31日前将境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商全部纳入中国药品电子监管网。同时，所有药品批发、零售企业必须全部入网。至此，中国所有药品全部被纳入电子监管范围。

       然而，就在药品电子监管码全国范围内全面展开的当口，2016年2月20日，CFDA宣布将暂停药品电子监管，并就《药品经营质量管理规范》（修订版）征求意见。修订版文件中，关于药品电子监管的所有内容，或者被删除，或者被修改。其基本方向是今后将建设药品溯源体系，以实现药品来源可查、去向可追、责任可究。

       2016年9月，原国家食药监局颁布了《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》，其中明确提出食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任，实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追。鼓励各地组织和企业自建追溯系统，或者采购第三方信息技术企业的药品追溯服务。2018年长春长生疫苗事件后，民众迫切想获取疫苗的去向，各方也在积极追溯问题疫苗的流向，药品的追溯系统问题凸显，追溯体系建设没有统一的标准，药企生产过程以及流通过程存在很大的监管漏洞，药品追溯体系的建立更加迫切。

       2018年8月24日，国家药监局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》，新版GSP明确提出追溯体系要覆盖采购、储存、销售、运输各个环节，因此药品追溯体系要实现对药品从生产流通到消费使用，各个环节可能存在的质量安全问题，都能做到来源可查、去向可追、责任可究，这些从专业角度，科学性以及信息化层面来讲，都需要密切配合并有多元化的技术及信息支持。

       上面这些法规文件，如果从表面看，好像国家药政机构-国家药监局并没有放弃监管职责，对药品生产企业和流通企业提出了明确的要求。但是实际情况是，在电子监管码没有废除时，由总局牵头，各省局配合协调，督促全国各类企业（涵盖进口企业）花费大量资金，已经建立了让欧美市场艳羡的电子监管系统。唯一不足的是，这些药品流通数据没有在公立服务器上面，而是由阿里负责管理。即使有这样的瑕疵，这样的电子监管系统也是非常领先和全面的，对于药品流通、退货处理、召回药品都是必不可少的利器。结果呢？只是因为药企对流通数据的安全提出了担忧的质疑，国家局一纸公文就废除了10多年练就的武功。

       现在法规表面上生产企业和流通企业要承担建立这样的系统，可以说，这是根本不可能的。且不说建立庞大药品追溯系统的资金和精力，就是下游经销商不予配合的态度，就让在市场上处于劣势的生产企业无可奈何。因此说，千万不要以为：市场是万能的，市场可以决断一切。

       看着欧美不断强化的药品流通追溯系统，我们中国制药人，只能默默的等待。。。

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       参考资料：

       FDA Seeks Participants in DSCSA Pilot Program

       作者简介：zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。

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