[ 4+7后 ]

       MAH最新政策解读与实操培训会

       一、培训会简介

       药品上市许可持有人制度（Marketing Authorization Holder, MAH）从2015年11月起在全国十省市试点，医药行业发展路径与企业发展模式随之悄然发生转变。MAH制度的出台使得上市许可与生产许可分离，鼓励药物研发创新、遏制低水平重复建设，进一步调动药品研发机构、科研人员以及药品生产企业的研发热情，CMO/CDMO企业也看到了作为受托方所面临的巨大商机。随着《药品管理法（修正案）》工作的加速推进，国家实行药品上市许可持有人制度已是大势所趋，未来中国医药研发、生产、销售等各领域企业生产关系与市场结构势必发生巨大变化。

       与此同时，近期 “4+7”带量采购政策风暴席卷制药行业，行业大变局势不可挡。政府对“4+7”的大力推行落地将使制药行业的销售驱动模式逐步转变为产品驱动模式，好的产品对药企生存至关重要。在“4+7”后，药企如何进行研发立项与价值投资至关重要。

       MAH制度与“4+7”带量采购对医药行业影响深远。医药企业如何才能实现可持续发展，在行业变局中不被淘汰并紧跟国家政策趋势、共享政策红利？ 2019年，CPhI制药在线携医药行业资深专家为各位解读MAH制度的最新政策、分享MAH操作实践经验、正确认识MAH制度与“4+7”在医药产业链中的价值，为企业决策者的战略制定指引方向，把握变局中的商业机遇。

       二、培训会安排

       培训会主题：4+7后 MAH最新政策解读与实操培训会

       培训时间：2019年4月19日-20日

       培训地点：上海 张江高科（具体地址定向通知报名人员）

       三、内容大纲

       4月19日：

       关注立法动向，共享MAH制度红利

       一、药品上市许可制度及比较

       1、现有的上市许可模式

       2、中国上市模式的比较

       二、药品安全对监管提出的挑战

       1、我国现行上市模式存在的问题

       2、对药品全生命周期监管形成的限制

       三、MAH试点

       1、人大授权

       2、各地出台的实施方案

       四、试点情况回顾

       1、试点方案的比较

       2、试点开展情况

       3、试点类型

       五、国家出台的相关鼓励政策

       六、MAH制度顺利推进需要各方承担的职责

       七、试点中需要不断探索和解决的问题

       八、充分认识实施MAH制度带来的红利

       4+7后的医药研发立项和价值投资

       一、4+7集采对医药行业发展的深远影响

       1、什么是4+7集采？

       2、4+7集采给医药行业带来最大的改变是什么？

       ♦ 产业链与价值链的认知与预期发生改变！

       3、4+7集采导致的结果（短期与长期）

       ♦ 可持续的医药企业发展路径

       二、MAH（制度）与4+7集采（政策）在医药产业链与价值链各自的地位

       1、MAH 制度下的价值认知

       2、MAH制度下核心要素及其配置

       3、4+7集采的价值认知和决策影响

       三、4+7后医药企业的研发立项与价值投资

       1、研发立项（厚薄之分、长短之分、高低之分、快慢之分、创仿之分、01之分）

       2、价值投资（一级市场）

       3、价值投资（二级市场）

       4、经验分享

       4月20日：

       MAH运营实践-从体系建立到平稳运行

       1、MAH申报文件撰写要点

       2、MAH管理办法内部稿要点解析（绝对最新文件）

       3、MAH组织架构（集团类型、研发企业类型、生产企业类型）

       4、MAH质量体系构成（变更、偏差、OOS、CAPA、物料放行、成品放行等）

       5、MAH体系中对受托销售企业的管理要求（销售单位选择、审计要求）

       6、MAH体系中对受托生产企业的管理要求（生产单位选择、审计要求）

       7、MAH档案管理（人事档案、培训档案、健康档案等）

       8、MAH体系下药物警戒法规介绍（最新中国法规、常用SOP）

       9、MAH体系下年度报告撰写要求

       四、学习目的

       1、通过本课程的学习，掌握MAH制度的核心要点与实操要务

       2、通过本课程的学习，了解MAH制度的试点情况与最新鼓励政策

       3、通过本课程的演练，正确认识MAH与4+7价值链，掌握医药研发立项与价值投资方向。

       4、通过MAH实战学习交流平台，构筑MAH合作的人脉基础

       五、专家讲师简介

       高老师，教授级高级工程师。上海市食品药品安全研究会副秘书长，上海市药学会药事管理委员会理事。曾任上海市食品药品监督管理局科技情报研究所副所长、上海市食品药品安全研究中心副主任。

       长期从事食品药品安全监管技术和政策法规的研究。组织和参与编撰出版了《食品药品安全与公共政策研究报告》（2008-2015共7辑）、《中国常用药品集》、《食品药品安全监管工作指南》、《社区用药指南》等书籍。

       谢老师，原就职于上海医药工业研究院，历任助理研究员，参与一类新药全程注册工作并获批新药证书及生产批文；参与多项国家级攻关项目研究和药品注册工作并获得新药证书与生产批文；历任上海现代制药有限公司市场总监、QA总监、生产制造部副总。原中国医药工业信息中心项目顾问，合作进行医药行业指数研究并发布“中国医药工业经济运行指数”。该指数以2007年第三季度为基期，涵盖医药工业八个子行业。目前，该指数已成为了解国内医药行业发展的晴雨表和风向标。

       参与上海医药卫生行业建设促进会组建工作，曾任副秘书长。曾任国药集团专利价值分析试点工作特聘专家，积极参与国药集团专利价值分析试点工作，承担项目咨询策划工作，并获批国家知识产权局专利价值试点工作（国知办函管字（2014）147号文）。

       丁老师，国内GMP和药品法规资深咨询师，曾在西安杨森、德国汉姆等跨国企业担任国际药品注册和GMP审计工作，2005年以来参加了国家药品认证中心国际GMP对比调研，并参与我国新版GMP的编写和修订工作。作为世界卫生组织（WTO）聘请的顾问，经常参加国际GMP专家组对国内企业的国际GMP审计和指导工作，对我国制药企业当前存在的质量管理问题有全面的了解。在MAH实施工作中，持续保持和国家局和地方省局的密切沟通，目前是某MAH项目的主要负责人。

       六、参加对象

       1、制药企业董事长、总经理、质量授权人 、高级合伙人

       2、制药企业研发总监、技术总监、生产总监、投资总监、BD部门负责人、产业投资负责人

       3、制药企业QA、QC、生产工艺、设备等管理人员

       4、研发机构研发人员

       5、金融投资公司与知识产权公司分析师

       七、报名咨询

       1、报名费：

       早鸟票：2200元/人（4月10日截止）

       普通票：2600元/人

       包含培训费、培训资料、现场研讨、午餐。

       2、团体参会权益：3人同行，1人免费

       3、住宿费自理，不做统一安排。

       八、2019年培训会课程总览

       欢迎报名参加

       会议主题

5月

美国药典制药用水系统交钥匙工程高级培训会—优化设计、实施与验证

5月

符合欧美法规和ICH要求的原料药工艺开发研制及变更控制培训会

7月

无菌与生物工艺系统的清洁验证培训会

7月

MAH的投资战略（包含审计课题）和政策解析培训会

8月

天然提取物培训会

10月

药品质量风险控制与工艺关键技术培训会

12月

原料药质量控制和国际认证培训会

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       如需报名请联系：

       Carina Zhang ：

       Tel: 86-021-33392443

       Emial: Carina.Zhang@ubmsinoexpo.com

       Yvonne Xu ：

       Tel:86-021-33392292

       Emial:Yvonne.Xu@ubmsinoexpo.com

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