3月12日，南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”）发布公告称，公司已于近日收到英国药监机构（MHRA）签发的依诺肝素钠注射液上市许可（MA）。该药主要用于抗凝、抗血栓等症状的治疗。

       一、药品的基本情况

       （一）药品名称：依诺肝素钠注射液（EnoxaparinSodiumSolutionfor Injection）

       （二）适应症：依诺肝素钠注射液主要用于抗凝、抗血栓等症状的治疗，

       用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗塞、血栓性静脉炎、肺栓塞等）。

       （三）剂型：注射液

       （四）规格：10,000IU(100mg)/1mL、2,000IU(20mg)/0.2mL、4,000IU

       (40mg)/0.4mL、6,000IU(60mg)/0.6mL、8,000IU(80mg)/0.8mL

       （五）商品名称：LEDRAXEN

       据了解，依诺肝素钠注射液在欧盟的申请采取的是DCP（DeCentralizedProcedure）流程，技术评审已结束，已进入各申请国家上市许可（MA）的发放流程。第一批申请国家包括英国，德国，西班牙，瑞典等四国。英国批件于3月8号正式批准，其他三国有望在今后数周内批准。同时，根据市场需求，公司会逐步向其它欧盟国家提出互认上市许可的申请。公司依诺肝素注射液的欧洲注册代理公司VenipharmSAS，计划在2019年下半年开始本产品在欧盟国家进行商业销售。

       截至目前，在该产品研发项目已投入研发费用约人民币7,623万元。

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