近日，国家医保局发布《2019年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》），明确2019年医保目录调整工作分为三个阶段，即1-3月准备阶段，4-5月评审阶段（确定备选名单、遴选专家投票、确定调入调出药品名单、谈判），2019年6月常规目录发布阶段，2019年6-7月谈判阶段，2019年8月发布谈判准入目录。

       按照《意见稿》提及要点，此次调入的西药和中成药应当是2018年12月31日（含）以前经国家药品监督管理局注册上市的药品。优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。根据药品治疗领域、药理作用、功能主治等进行分类，组织专家按类别评审。

       依据《意见稿》，哪些药品最有可能进入2019版医保目录？

       新版医保目录8月来袭

       这些药“要火”

       调入呼声最高—基药：★★★★★

       根据《意见稿》所提，将优先考虑国家基本药物，因此，基药纳入不言而喻。2018年10月25日国家卫健委印发《国家基本药物目录（2018版）》。目录共调入药品187种，调出22种，目录总品种数量由原来的520种增加到685种，其中西药417种、中成药268种。

       从“招采合一”的角度考虑，新版基药目录里有11个品种非医保品种将有可能调入此次医保，包括吉利德的丙肝用药索磷布韦维帕他韦片和阿斯利康的糖尿病用药达格列净等。具体详情见下表：

       未来市场新贵创新药：★★★★

       回顾2017年调整概况，2008年至2016年上半年我国批准的创新药，绝大部分都被纳入了2017年版《国家医保药品目录》范围或谈判药品范围,例如替诺福韦?埃克替尼?吉非替尼3个药品均经专家评审纳入了新版《国家医保药品目录》?因此，2017年1月-2018年12月31日我国批准上述的创新药有极大可能性。

       通过药智药品注册与受理数据库进行统计，自2017年1月至2018年年底，总计有13个创新药获批（统计不包括申请类型按“进口”上市的创新药）。在剔除重组埃博拉病毒疫苗（考虑该药暂无国内市场，应不在医保考虑范围内）及已在2017版医保目录以内的产品之后，按化药1类获批上市有5个产品，按化药1.5、1.3类获批上市的新药分别有1个。而治疗生物制品1类有2个。从治疗领域上看，抗肿瘤药物占比大，具体详情见下表。

       注：统计不包括申请类型按“进口”上市的创新药（统计时间：2017年1月1日-2018年12月31日）

       除了按照“新药”申报的药品外，进口临床急需、必需用药也在考虑之内。自2017年1月至2018年底，国内纳入优先审评获批上市的进口化药、生物制品（治疗用生物制品、预防用生物制品），其中包括达可替尼、帕博利珠单抗（K药）、纳武利尤单抗（O药）、Emicizumab注射液、依库珠单抗注射液、雷珠单抗注射液等药品。

       上述这些药物或许会成为此次医保目录谈判的产品，但能否进入本次医保目录，价格为重要参考值。众所周知，由于医保控费压力的原则和目标，临床用药经济性是专家团队考虑的必要因素。以治疗糖尿病的艾塞那肽、利拉鲁肽和高血压的控制药阿利沙坦为例，该两款产品是独家，且价格较昂贵，所以未纳入2017年版医保目录。但有望进入今年医保目录。

       疗效明确的慢性病用药：★★★★

       据国家卫健委发布《中国疾病预防控制工作进展(2015年)》显示，中国慢性病发病呈快速上升趋势,心脑血管病、恶性肿瘤等慢性病已成为主要死因,慢性病导致的死亡人数已占到全国总死亡的86.6%,导致的疾病负担占总疾病负担的近70%。疾病谱的变化迫使政府要加大慢性病防治工作，除了建立慢性病防治体系、构筑慢性病与营养监测网络之外，慢性病用药的医保报销也是重要工作之一。

       3月15日，国务院总理在人民大会堂三楼金色大厅会见中外记者并回答记者提问。其中在包括医保报销问题上，总理指出今年要把高血压、糖尿病等慢性病患者的门诊用药纳入医保，给予50%的报销。

       3月5日第十三届全国人民代表大会第二次会议开幕会上，国务院总理作2019年政府工作报告时就提出：“做好常见慢性病防治，把高血压、糖尿病等门诊用药纳入医保报销。”加之《意见稿》明确提出“优先考虑慢性病用药。”可见，医保目录的调整会向慢性病用药倾斜，尤其是哪些尚且不在医保目录内慢性病用药进行此次医保目录的几率较大，即心脑血管疾病、癌症、糖尿病、慢性呼吸系统疾病等部分治疗药物或将迎来下一轮井喷期。

       特色中成药（妇科、骨伤科类）：★★★

       根据《意见稿》要求，中成药主要以2018年12月31日（含）以前经国家药品监督管理局注册上市的药品为调整对象。鉴于此，笔者整理了在2017年1月至2018年年底期间已获批上市的中成药，统计包括24个新药，4个仿制药，总计28个产品，剔除在2009版医保目录及2017版医保目录以内的产品之后，余下17个中成药有望入围今年医保目录。同时，从治疗分类来看，妇科用药及骨伤科用药占比较大。具体详情见下表：

       以上提及的产品有机会入围医保调整范围，能否进入医保目录，还得拭目以待。自2017年以来，医保目录调整建立“有进有出的动态机制”及医保部门对战略性购买者这一角色的娴熟“驾驭”，即调入（出）一个药品均会涉及临床用药必需性、临床用药经济性、临床用药安全性等多重因素。

       受“医保目录动态机制”影响

       这些药“堪忧”

       关于调出，《意见稿》明确药品目录内原有的药品，如已被国家药品监管部门禁止生产、销售和使用的，应予调出；存在其他不符合医保用药要求和条件的，经相应评审程序后可以被调出。即那些临床价值低?不符合药物经济学评价，且销售额又居高不下的药品或摆脱不了被调出的“命运”。

       而针对限制使用的规定，根据2017年版医保目录，有400种(占比24%)西药,503种(占比38%)中成药均进行限定支付范围，其限定方式又涉及险种限制(限工伤保险或生育保险)?统筹基金使用范围限制、特定使用人群限制(主要指限儿童用药)?二线用药限制?医疗机构限制和适应症限制等。而这一限定机制或沿用在2019版医保目录中，那么如去年修改说明书的刺五加注射液、柴胡注射液、丹参注射剂等儿童禁用的中药注射剂将会受到进一步影响；还有适应症限制的规定，医保目录对于治疗同一适应症疗效相当的药品,会优先选择经济性更佳的药品纳入医保基金支付范围?那么如大批临床疗效不明确的辅助用药将面临危机，而产品核心适应症的规范也会影响医保支付范围。

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