近日，河南省济源市药监局印发《2019年济源市药品化妆品医疗器械监管工作计划》（以下简称《通知》），要求辖区各单位全面加强监督检查，切实落实监管责任。

       《通知》指出，各监管单位要对辖区内药品医疗器械化妆品生产经营企业全过程和质量管理规范执行情况实施检查，对药品生产企业、药品批发企业、零售连锁总部的日常监督检查每年不少于2次，可根据风险等级适当增加检查频次；对全市经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊药品的批发企业检查，每季度至少检查一次；对药品零售企业（零售连锁门店、单体药店）的日常监督检查，每年不少于1次。

       《通知》强调，对药品经营使用单位的检查要重点关注农村和城乡结合部的药店和小诊所是否违规购进药品和销售使用过期药品。

       该《通知》还要求药品化妆品监管科、医疗器械监管科要按照省局《关于进一步做好“双随机、一公开”强化事中事后监管工作的通知》要求，全面落实“双随机、一公开”，全面推行双随机抽查监管方式，合理确定随机抽查比例和频次。今年按照10%比例随机抽查药品零售企业（现场检查时，药品和医疗器械一并进行检查）。

       对于药品零售企业，这几天需注意。该《通知》指出，要深化药品医疗器械流通领域违法经营行为集中整治。各监管单位要针对药品医疗器械流流通领域存在的突出问题，继续组织开展药品医疗器械流通领域违法经营行为集中整治。

       对药品批发企业重点查是否存在国家总局2016年94号公告所列的10种违法行为；

       对零售企业特别是农村和城乡结合部药店、诊所严查购进药品来源不清、销售流向不明，执业药师“挂证”，处方药不凭处方销售，不执行特殊药品和实施特殊管理措施的药品相关禁限购政策等违法违规行为；

       对医疗器械经营企业，要继续推进其全面实施落实经营质量管理规范，重点检查未经许可或备案从事医疗器械经营活动、经营未取得医疗器械注册证或备案凭证医疗器械和进口销售旧医疗设备的违法行为；

       未建立并执行进货查验记录制度行为；

       严查对贮存和运输有特殊要求的产品，确保冷藏冷冻产品在贮存和运输过程符合医疗器械说明书和标签标识要求；

       严查企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房等违法行为。

       其次，持续开展执业药师在岗履职和处方药销售专项整治行动。

       各监管单位要进一步加强对零售药店执业药师在岗履职和抗生素等处方药销售的监督检查，防止抗生素等处方药滥用，确保公众合理用药，加强对零售药店驻店药师在岗履职监督管理，进一步规范企业处方审核和药学服务行为，消除用药隐患，确保公众安全用药；严厉打击违法违规销售处方药行为。

       另外，还要继续开展中药饮片集中整治行动。

       按照相关要求，各监管单位要按照职责分工对辖区内中药饮片经营企业及使用单位开展集中检查，严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为。加大中药饮片抽检力度和针对性，严厉打击非法生产经营中药饮片的行为，对发现的违法违规行为要坚决严厉查处。

       流通环节监督检查重点做到“四查”：即查非法挂靠、查购进渠道、查饮片销售、查经营范围；中药饮片使用环节监督检查重点做到“三查 ”： 即查购进、查备案、查制度。

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