美国食品和药物管理局（FDA）仿制药办公室（OGD）本周发布2018年仿制药审批年度报告，突显了2018年是仿制药审批和新指导文件的又一个标志年。

       在报告中，FDA OGD列出了2018年以及《仿制药用户付费修正案II》（GDUFA II）实施第一年期间取得的许多成就，包括：

1.批准或暂时性批准了1021份新药简化申请（ANDAs），复杂仿制药占14%；首仿药占10%，其中复杂仿制药占18%。

2.发布250多篇新的或修订的指南、产品专用指南（PSG）、政策和程序手册（MAPP）。

3.成功实施了GDUFA II和2017年《FDA再授权法案》（FDARA）中的许多新规定，其中包括对ANDA提交前（pre-ANDA）会议请求、复议请求、对橙皮书的销售状态一次性更新，以及竞争性仿制药（CGT）认定、排他性请求，等等。

4.通过开展和分享监管科学研究、发布指导意见，并及时对受控函做出反应，持续促进建立强有力的仿制药管线。

5.保持可重复地高容量和高质量的审批产出。

6.创建了动态沟通流程，为行业提供了更高的透明度和可预测性。

7.推出一个新的在线功能接收企业受控函查询，并通过药物评估和研究中心（CDER）的门户网站（Direct NextGen Collaboration Portal）回应了大约700个此类查询。

8.发布了2648份完整回应函（CRL），详细说明了申请人在FDA批准之前需要解决的重要问题。

       仿制药审批方面，FDA认为批准品牌药的首仿药是公共卫生优先事项，并加速审查这类申请。

       指南发布方面，在2018年，OGD发布了6份指南草案、4份最终指南和2份政策和程序手册（MAPPS）。作为其努力使仿制药审查过程更加透明的一部分，OGD公布了一份行业指南草案《良好ANDA提交规范》(Good ANDA Submission Practices)，详述了可能导致批准延迟的ANDA中的常见缺陷。

       另外，OGD还发布了一份名为《良好ANDA评估实践规范》MAPP，概述了OGD和药品质量办公室的ANDA评估惯例，并正式确定了对ANDA评估效率的几项提高，以加速批准符合要求的仿制药。

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