美国FDA作为全球药品监管的权威机构和各类法规指南的风向标，一直被各国药政机构所关注，也是全球制药行业持续关注的热点机构。每年年初，FDA会对本年度需要新建和修订的指南发布工作计划，向社会公众和制药行业发出明确的引领信号；这份工作计划一直是制药行业所高度关注的。

       在2019年3月5日，FDA发布了2019年度药品指南工作计划，题目是《Guidance Agenda-New & Revised Draft Guidances-CDER Plans to Publish During Calendar Year 2019》。笔者深夜加班，为中国制药行业同仁介绍一下2019年度FDA要做哪些工作，哪些新指南要面世，哪些指南会修订。

       总体介绍

       在这份2019年工作计划汇总，FDA新建和修订指南的业务范围覆盖生物类似药、临床医学、临床药理学、临床统计学、组合产品、产品研发工具、药品安全、电子申报、仿制药、标签、制药质量/微生物、制药质量/CMC、药理学/毒理学、规程、罕见病等15个专题。具体指南分布情况参见下表：

       专题介绍

       对于中国制药行业关注度更高的仿制药、制药质量/CMC专题，笔者详细介绍如下：

       第一、 仿制药专题

       在这部分，FDA将新建/修订14个指南。参见下表：

       第二、 制药质量/CMC专题

       在这部分，FDA将新建/修订14个指南。参见下表：

       综上所述，FDA将在2019年度继续指点江山，引领潮流，持续引领国际制药行业法规和技术发展的最新放行。希望这些信息，可以为中国制药行业提供些许帮助。

       作者简介：zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。

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