在举国欢度元宵佳节之日，业界期盼已久的上海市 “4+7”带量采购配套政策正式落地。2月19日，上海发布《关于做好国家组织药品集中采购和使用试点有关工作的通知》，在出台多项措施确保优先使用中选药品的同时，对于未中选药品，上海提出将适当提高自负比例。同时明确，医疗机构采购未中选药品数量不得超过中选品种。医疗机构采购质量和疗效有保证，且价格适宜的未中选药品视作符合“一品两规”要求。

       未中选药品新规

       上海明确，为逐步探索医保支付与采购协同机制，对通用名属于《上海市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》，但价格高于中选价格的同通用名未中选药品（以下简称“价高药”），按照“价格适宜”原则在梯度降价或限价后挂网公开议价采购。

       在此基础上，为引导患者形成合理的用药习惯，对“价高药”适当提高个人自负比例。上海市城镇职工基本医疗保险和城乡居民基本医疗保险参保人员使用“价高药”的，药品自负比例提高10%（基本药物和医保甲类支付的药品）或20%（其他药品）。实行个人定额自负的抗癌药，参照上述药品适当上调定额自负标准。

       具体来看，“4+7”品种中除氟比洛芬酯、左乙拉西坦、右美托咪定和孟鲁司特自付比例提高20%，吉非替尼、伊马替尼调整定额自付标准之外，其它药品自付比例提高10%。

       在鼓励优先使用中选药品方面，上海不遗余力。要求医疗机构不得以费用总控、“药占比”、医院基本用药品种数量为由影响中选药品的供应与合理使用。中选品种按规定实行零差率销售，严禁任何形式的“二次议价”行为，使用量原则上不低于上一年度同期水平。

       此外，质量和疗效有保证，且价格适宜的未中选药品，医疗机构可以在优先采购中选品种的前提下继续采购，但数量不得超过中选品种。医疗机构采购符合上述条件的同品种未中选药品的，视作符合“一品两规”要求。

       同时，为了保障中选药品优先使用，上海对各管理部门均提出相应要求。医保部门要将医疗机构采购和使用中选药品情况纳入医保费用考核范围，对不能正常完成采购量的医院，视情况扣减相应医保费用额度。对处方用量下降明显的医生，加强医师约谈。对采购未中选品种和同类替代品种异常的医疗机构，参考药品采购第三方评价系统，加强医保监督检查频次和力度。

       卫生健康部门则负责医疗机构药品使用情况监测，对不按规定采购和使用中选药品的医疗机构，在公立医院绩效考核评价、公立医院改革奖补资金、医疗机构等级评审、国家及地方重点专科评定和复核、医疗机构负责人目标责任考核中予以惩戒。对不按规定使用药品，诱导患者用未中选药品或同类品种替代中选品种的医务人员，按照《处方管理办法》《医院处方点评管理规范（试行）》和《上海市医疗机构处方点评工作管理规定》相应条款严肃处理。

       而药品监督部门为保证中选品种质量的一致性和稳定性，主要负责建立严格的中选药品质量监管机制，密切跟踪中选药品质量，加大抽检力度，将中选品种全部列入2019年度抽检计划，按照质量标准及溶出曲线等一致性评价数据，做到全品种、全覆盖抽检，并采用近红外光谱建模等方式跟踪监测中选药品质量。

       跟进试点福建领头？

       值得关注的是，作为核心城市，上海市“4+7”带量采购配套政策势必对其它城市形成示范效应。如今，“4+7”采购即将进入结果执行阶段。3月1日起，天津、重庆将正式启动落实国家集中采购和使用试点工作。辽宁省要求沈阳、大连两市于3月20日统一执行国家集中采购结果。

       另据汇聚南药发布的信息，在北京市“4+7”工作部署会议上，北京地区的执行日期预计在3月中下旬。会上也鼓励公立医院以外的部队医院等使用中选药品，对于未中选品种的降价要求，则表示参照上海市，直接采用上海市谈判结果。

       此前流出的会议消息显示，上海市要求未中标品种要根据与中标产品之间的价差，决定降价比例，降价比例分为10%、20%、30%三档。

       在国家以及各地一系列配套措施支持下，相信“4+7”带量采购将有序展开。在“4+7”集采带动下，不论在试点城市，还是11市以外的市场，企业间的价格竞争将愈发激烈。“4+7”带量采购对医药行业势必带来颠覆性影响。

       更令业界关注的是，带量采购何时扩大试点范围，何时启动下一轮带量采购，哪些品种又将进入？

       《国家组织药品集中采购和使用试点方案》指出，“将在总结评估试点工作的基础上，逐步扩大集中采购的覆盖范围，引导社会形成长期稳定预期。”

       虽然业界预计带量采购在更大范围推广尚需一定时间，但是，日前有消息传出，福建正在就跟进“4+7”带量采购进行内部讨论，中选产品可获得福建省60%的采购基础量，全省可能于4月1日启动执行。

       作为医改“先锋”，福建此举意味着其将成为第一个全省推进“4+7”带量采购的省份，这对带量采购模式的全国推广带来重要示范意义。

       当前，随着通过一致性评价的品种越来越多，也为今后继续开展带量采购提供了保证。数据显示，截至今年2月13日，CDE受理一致性评价受理号共计906个，已有137个受理号69个品种通过一致性评价。2月15日，齐鲁制药的利培酮片（规格：1 mg）、苏州中化的头孢呋辛酯片（规格：0.25 g）宣布通过一致性评价。

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