2018年药物政策领域遗留下来最大的悬念，莫过于国家辅助用药目录的遴选工作。2018年12月12日，国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，宣布制定国家版辅助用药目录。

       据不完全统计，截至目前，安徽、海南、新疆、河北、上海、广西等省市已经陆续下发通知，要求本省市医疗机构提交辅助用药品种清单。“国辅目录”出台已迫在眉睫。

       值得注意的是，“辅助用药”一直没有明确界定筛选标准及范围。此前，业界一度认为最终的目录会根据按照药品销售额进行遴选，并在目录执行后受到更严格限制。丹红注射液等高销量的中药辅助用药大品种将面临巨大冲击。

       在1月19日，由E药经理人、中国医疗健康产业投资50人论坛联合主办的“2019中国医药产业新年展望会”上，国家卫健委卫生发展研究中心卫生技术评估室副研究员刘跃华明确回应了业界对于国家辅助用药筛选标准的困惑。

       刘跃华表示，国家辅助用药目录的遴选方式会注重临床实际价值。根据药品临床评价结果，出台“正面清单”和“负面清单”。正面的清单是鼓励优先采购的清单，正面清单内的辅助用药是有效且正面的，是应该购买和使用的，或者是处理某一种疾病不良反应不可或缺的药品，又或者是儿童的、特殊疾病需要的药品。同时也需要一个负面清单。如果企业本身的药品通过循证证据证明没有任何效果，或者没有证明它比别的药有更好的效果，那么它是价值比较低的、不优先采购的负面的清单，这样才能保证我们在临床上控制辅助用药的合理需求。

       而辅助用药“正面清单”和“负面清单”的标准如何区分？2019年1月17日，中华药学会正式发布了中药大品种科技竞争力报告（2018版），该报告全景式展示了中药大品种科技竞争力概况。该报告包含全品类百强榜、非注射百强榜、各省区排行榜第一名、各治疗领域前三名等榜单，而榜单中有不少中药辅助用药特别是中药注射剂品种上榜。

       所谓科技竞争力，集中体现在中成药产品的临床价值和科学价值，是中成药产业和临床价值的一个综合考量。而国家辅助用药目录的遴选方式同样注重临床实际价值，会根据药品临床评价结果，形成“正面清单”和“负面清单”。

       借由科技竞争力榜单，可以评估目前中成药产品的市场价值、临床价值和科学价值综合水平的高低，借此榜单能摸索出国家辅助用药目录遴选可能的演绎逻辑。

       5维度评估中药注射剂

       整个科技竞争力榜单以“临床价值大、科学价值强、市场价值高”三个维度，遴选2018 年科技竞争力评价的中药大品种。该榜单设置了5个一类指标，涉及“科技投入”“科技产出”“科技奖励”“其他单项”以及“核减指标”5个方面。其中，“核减指标”无疑是媒体和公众最常关注到一个指标，涉及到国家药监部门发布的不良事件通报、强制修订说明书、质量通告等负面通报。而该指标仅为5个评估方面中的一部分，无疑能够平衡公共安全和科技性上的考量。

       最终确定入围 2018 年中药大品种科技竞争力评价的 569 个产品，涉及 376 家企业、 520 个品种。

       中药大品种（全品类）科技竞争力百强榜涉及的中药注射剂

       在中药大品种科技竞争力报告（2018版）核心榜单中药大品种百强榜中，此前屡受质疑的辅助用药中药注射剂频频露面，占据了100强中33席。

       步长制药主力产品丹红注射剂躲得科技竞争力百强榜冠军，由此可知，丹红注射剂在临床价值、科学价值及市场价值3方面相较其他中成药有过人之处。但丹红注射液此前已相继被多个省份地区纳入辅助与重点监控用药目录。并且，丹红注射液更是被限二级及以上医疗机构并有明确的缺血性心脑血管疾病急性发作证据的重症患者使用。

       在政策收紧压力之下，丹红注射剂的业绩表现也在明显下滑。年报显示，2017年步长制药生产的两种丹红注射液剂型（分别为10ml/支、20ml/支）生产量分别同比下降11.35%、11.33%，销售量下降幅度分别为1.66%、1.35%。

       排名第六的喜炎平注射液此前的销售也遭遇了很大的波折。喜炎平注射液是江西青峰药业的独家品种，广泛用于成人各类感染性疾病以及儿童呼吸系统感染、手足口病、感染性腹泻等领域，是原卫生部《手足口病诊疗指南》、《甲型H1N1流感诊疗方案》及《发热伴血小板减少综合症防治指南》的推荐用药。

       2016年，喜炎平注射液在清热解毒类中药注射液销售领域排名前三。相关资料显示，2015年青峰药业来自喜炎平注射液收入为35亿元；2016年，喜炎平注射液年销量约为2亿支。2017年，喜炎平注射液被国家食药监总局勒令停产待检两个多月，后在2017年11月30日经江西省食药监同意恢复生产。但在恢复生产之后，喜炎平注射液仍然出现了不少的不良事件。

       除丹红注射液、喜炎平注射液两个品种之外，热毒宁注射液、血必净注射液、参芪扶正注射液等中药注射剂品种都遭遇了医保报销限制、医疗机构使用范围限制、修改药品使用说明书等一系列限制，销量也在近段时间出现了明显下滑。

       PDB数据显示，2017年销售金额前20位药品中，中药注射剂占比超过36%。瑞银估算中药注射剂+辅助用药整体终端金额约1000亿，占比5%-10%。而在医保控费并纳入更多创新药的政策大环境下，需要清退出更多“神药”为疗效确切的药品腾挪出资金空间。

       虽然中药注射剂作为辅助用药一种因为频繁出现药品安全事件而在过去一段时间内受到了越来越紧的政策限制，但科技竞争力榜单并未“厚此薄彼”，而同时考量“科技投入”、“科技产出”、“科技奖励”、“国际注册”、“质量标准”、“临床证据”、“政策保护”等多个方面，进行了比较全面的评估。

       即将出台的国家辅助用药目录也并非一味禁止辅助用药的临床使用，而是形成“负面清单”和“正面清单”，“正面清单”内的辅助用药鼓励优先采购，“负面清单”内的辅助药限制采购。中药大品种科技竞争力榜提供了对于中药注射剂相对多维度的评估，能够作为国家辅助用药目录出台前的一个参考标准。

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