企业名称

迈克生物股份有限公司

法定代表人

唐勇

企业负责人

吴明建

管理者代表

王伟

注册地址

成都市高新区百川路16号

生产地址

成都市高新区百川路16号

检查日期

2018年11月8日-9日

产品名称

丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（化学发光法）

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现3项一般缺陷：

规范第二十五条

未按文件控制程序起草、审核、批准、发布《管理者代表职位说明书》。

规范第二十七条

成品检测室的某型号化学发光测定仪11月5日的使用记录未注明检验项目。

IVD附录2.6.13

未对抗原抗体等生物物料的开瓶后的有效期进行验证。

处理措施

针对该公司检查中发现的问题，四川省药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，四川省药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管司。

发布日期

2018年12月12日

       14日晚间，迈克生物发布《关于国家药品监督管理局对公司飞行检查有关情况的公告》，称2018年11月8日至9日，国家药品监督管理局对迈克生物生产的《丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（化学发光法）》进行了合规性飞行检查。

　　并解释称，飞行检查是国家药监部门在新形势下全国范围内开展的日常监管方式之一，旨在核查医疗器械企业的生产质量管理是否完整，核查质量管理体系是否持续良好运行，及时发现企业存在的问题，找出日常生产中的薄弱环节，从而堵塞漏洞，防止质量事故的发生，保证医疗器械产品安全有效。

　　迈克生物在公告中指出，国家药监局根据《医疗器械生产质量管理规范》及附录体外诊断试剂文件，对机构和人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测等总共200余项，其中关键项42项进行逐项进行检查，在检查中共发现3条一般不符合项，无严重缺陷项，不涉及任何产品质量问题。

　　几点感受：

　　1、国家对体外诊断行业重视程度越来越高，要求规范越来越细，检查力度越来越大；

　　2、飞检都是事先不通知被检查企业，直接实施快速现场检查，这相当于对医械生产和经营企业管理规范的日常执行和实施都提出了更高的要求；

　　3、通过统计表格可以看到迈克是被检查出问题企业中问题数量最少的只有3项，当然迈克作为A股上市企业也应该以更高的标准要求自己；

　　4、面对这样严格的飞检，中国的医械生产和经营企业有多少能做到0问题；

　　国家采用飞检目的不是要查封企业，是督促企业严把质量关，能够给市场提供更高品质的产品，而且当下我们国家非常支持国有品牌的发展，所以我们广大医械生产企业一定要注重产品生产以及流通的每一个环节。