1、全球制造业已驶入升级快车道

       随着工业社会发展从机械化、电气化向自动化，再向智能化的方向逐步演进，全球工业发展迎来了转型升级的契机。为了抢占制高点，各国纷纷推进制造业升级。美国的《先进制造业国家战略计划》旨在大力推动以“工业互联网”和“新一代机器人”为特征的智能制造战略布局；作为工业4.0的倡导者，德国欲主导智慧工厂等工业4.0标准制定，掌控智能制造的规则话语权。日本提出了《机器人新战略》、“社会5.0战略”等一系列战略措施支持智能制造的发展，以重塑本国制造业的竞争新优势；中国政府推出“中国制造2025”，鼓励制造业转型升级，推动中国向制造业强国转变。

       2、顶层设计力推医药制造业智能升级

       生物医药及高性能医疗器械被列为“中国制造2025”十大重点领域之一，其未来发展的核心和内在驱力在于创新。智能制造是基于新一代信息通信技术与先进制造技术深度融合，贯穿于设计、生产、管理、服务等制造活动的各个环节，具有自感知、自学习、自决策、自执行、自适应等功能的新型生产方式。智能制造与医药工业融合发展可极大推动药品制造的智能化、信息化及可追溯性，智能制药工程整体解决方案的应用，在确保药品生产与GMP合规性高度符合的同时，将极大提高生产效率，提高生产柔性，优化资源配置，从而实现节能降耗。

       总体来看，我国经济发展已进入以中高速、优结构、多挑战、新动力为特征的新常态阶段。2015年5月，国务院出台制造强国中长期发展战略规划《中国制造2025》（国发[2015]28号），全面部署推进制造强国战略实施，坚持创新驱动、智能转型、强化基础、绿色发展，加快从制造大国转向制造强国。随后，《智能制造工程实施指南（2016-2020年）》、《国务院关于深化制造业与互联网融合发展的指导意见》（国发[2016]28号）、《中国智能制造“十三五”规划》（工信部联规[2016]349号）等国家级重磅政策相继推出；地方政府在国家制造强国战略以及行动计划的指导下，进一步分析产业特色，陆续制定与《中国制造2025》相衔接的制造业发展计划，找准转型升级基础，引领制造业向中高端迈进。

       3、医药产业升级需求促进智能制造落地

       随着我国医药改革的持续深入，政策大时代行业正行进在新征程的十字路口，一方面鼓励创新势在必行，另一方面多层举措整合存量调整产业结构，我国医药行业发展进入转型升级关键期。信息化与医药制造深度融合发展，是企业创新布局和优化转型升级的有效途径之一。

       生物医药智能制造的显著优势体现在：一是保障药品质量稳定，减少生产过程的人为因素影响，确保创新药、仿制药、疫苗等品种生产工艺的连续性和规范性，以及促进全生命周期记录的完整性和可追溯性，有利于推动制造业供给侧结构性改革，促进生产方式向定制化、分布式、服务型转变；二是高质量的药品保障必将提升我国药品出口的国际竞争力，更多参与全球医药经济和争取更多的话语权；三是医药智能制造将大大降低持续攀升的人力成本，实现智能化系统控制替代人力劳动；四是大幅度缓减制药环保问题捆绑，实现绿色化生产和循环经济发展，促进制药工业的可持续发展。

       4、我国生物医药智能制造的竞争格局

       发达国家医药制造智能化水平较为先进，主要集中于欧美日等制药跨国公司，如瑞士诺华制药、美国辉瑞和日本一三共制药。我国生物医药智能制造处于试点示范阶段，国内竞争格局并不明朗。

       我国智能制造试点示范工作从2015年启动以来，一直备受各界关注，试点示范模式包括离散型智能制造模式、流程型智能制造模式、网络协同制造模式、大规模个性化定制模式和远程运维服务模式五大类。2015-2018年生物医药领域试点示范项目累计达15个，包括7个中药类、5个化药制剂和3个医疗器械项目。化学制剂智能制造示范点有普利药业、丽珠制药、华北制药、悦康药业和科伦制药；中药类智能制造示范点有康缘药业、天士力、江中药业、康美药业、香雪制药、昆药和晨光生物；医疗器械智能制造示范点有东软医疗、乐普医疗和奥美医疗。企业地域分布上，覆盖11个省市，广东省独占3家，北京、河北2家，天津、江苏、辽宁、江西、海南、云南、湖北和湖南各有1家。通过试点示范，制定并完善全国基本统一的应用流程和技术标准规范，形成可借鉴、可复制、可推广的试点成果。

       此外，关联产业将迎来发展黄金期。在提倡生物医药智能制造大发展的背景下，智能制药装备行业将迎来发展黄金期，同样也将培育和壮大我国一批医药智能制造解决方案商，以楚天科技、东富龙、千山药机和迦南科技为代表的智能制造设备和服务供应商发展迅速。

       5、积极探索和布局“四步走”发展路径

       基于企业战略布局和大品种市场效益，制药企业发展智能制造可分四步推进：一是发展医药智能装备，具有实现在机检测，补偿加工误差，提高加工精度等功能；二是发展医药智能生产线，具备数据采集、实时生产状态、在线质量检测、柔性生产、小批量、多品种生产模式的特点；三是发展智能车间，对生产状况、设备状态、能源消耗、生产质量、物料消耗等进行实时采集和分析高效排产和合理排班，可显著提高设备利用率；四是发展智能工厂，生产过程实现自动化、透明化、可视化、精益化产品检测、质量检验和分析、生产物流与生产过程实现闭环集成。